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吉利德 VS 歌礼:谁家的丙肝新药会率先上市?

2017/03/20 来源:医药魔方数据
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导读
眼看这么多的丙肝新药申报上市,国内的丙肝患者可以说是忽然等来了幸福的烦恼,比如:到底谁先上市?用国产的还是用进口的?买不买得起?


本文转自医药魔方数据微信,发布已获医药魔方授权,如需转载,请与医药魔方联系。

千呼万唤始出来,Gilead的丙肝神药索非布韦终于在中国提交上市申请了,该受理号JXHS1700011于3月15日获得CDE承办受理


索非布韦是继BMS阿舒瑞韦(2016/11/2)和达拉他韦(2016/11/7)、强生西美瑞韦(2016/11/9)、歌礼丹诺瑞韦(ASC08,2017/1/3)之后,第5个在中国申报上市治疗丙肝的直接抗病毒药物(DAAs)。


眼看这么多的丙肝新药申报上市,国内的丙肝患者可以说是忽然等来了幸福的烦恼,比如:到底谁先上市?用国产的还是用进口的?买不买得起?

丙肝新药上市后卖多少钱,那是企业市场策略,咱肯定猜不着。但是哪家的产品先上市,倒是可以根据线索综合猜测一下,上市时间的先后毕竟还是会影响定价策略的嘛~

大家知道,歌礼的丹诺瑞韦是第一个上市申请被公示获得优先审评的丙肝DAA药物,出现在2017年2月28日的第十三批优先审评名单中,公示期5日。没有异议的情况下,3月5日正式纳入优先审评,感觉上是领先BMS、强生、吉利德半个身位了。

但随着CDE在3月3日公示的第十四批优先审评名单,一段耐人寻味的解释首次出现了。这段解释是针对AZD9291的,原话复制如下:

为提高优先审评申请的审核效率,对前一轮申报时(如申请临床试验)已被纳入优先审评的注册申请,再次申报后(如申请上市)仍提出优先审评申请的,其优先审评申请的理由和依据前后一致且具有明显临床价值的,经专家审核后直接纳入优先审评不再公示。阿斯利康投资(中国)有限公司申报的甲磺酸奥希替尼片(JXHS1700005, JXHS1700006)用于治疗非小细胞性肺癌,与现有治疗手段相比有明显治疗优势,已在前一轮申报被纳入优先审评(JXHL1600100, JXHL1600101),本轮申报上市并提出优先审评申请,经专家审核符合上述条件,直接纳入优先审评。

很容易理解,临床申请已经获得过优先审评的药品,厂家在提交上市申请的时候,只要再次申请优先审评,只要专家同意,不再公示,直接纳入优先审评,那么问题来了:

索非布韦同样是临床申请获得过优先审评,此次报产,不用怀疑了,Gilead必然会提出优先审评的申请,所以索非布韦不需要再公示,直接可以纳入优先审评了,比歌礼丹诺瑞韦的3月5日晚不了几天。

BMS的阿舒瑞韦、达拉他韦,强生的西美瑞韦,他们提交上市申请的时间比歌礼早2个月,考虑到政策的推出通常有延后性,这3个产品很可能早已被纳入了优先审评。即便按最保守的时间估算,在3月3日第十四批优先审评名单公示后,他们就可以纳入优先审评了吧,是不是比歌礼的3月5日还早2天?

再瞎猜一个,丙肝新药密集申报上市,会不会凑一块儿集中审评了呢?

在所有的治愈性丙肝药物中,吉利德的Sovaldi和Harvoni最受人关注,其在国内上市进度的一举一动都牵动无数患者及厂家的神经。但Gilead迟迟不见报产,让人困惑不已。

2月19日,Gilead 在第26届亚太肝脏研究学会年会(APASL)上公布了索非布韦治疗中国基因1,2,3,6型慢性丙肝患者的III期临床研究数据,无干扰素方案下普遍达到92%以上的治愈率也是非常霸道。

随着优先审评制度的深入落地,进口新药在中国上市的速度越来越快,阿法替尼刚刚获得CFDA批准,是首个以优先审评方式在中国上市的进口新药。在第十四批优先审评名单中,AZD9291、诺华重磅心衰药物沙库巴曲缬沙坦钠片(LCZ696)、诺和诺德德谷胰岛素、灵北抗抑郁药氢溴酸伏硫西汀片、勃林格殷格翰的奥达特罗喷雾剂均获得优先审评,上市时间可期,让大家感受到了CDE在加快药品审评方面满满的诚意。

在丙肝领域,CDE同样是急病人之所急,给很多厂家的丙肝药物一路绿灯,眼下患者已经看到了上市的曙光,你认为谁家产品会先上市呢?

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