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派格糖尿病新药入选十三五重大新药创制项目

2017/03/15 来源:生物探索
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导读
历经8年多的发展,派格公司建立了国内首家也是目前唯一一家拥有从PEG修饰剂制备到聚乙二醇化药物开发上下游贯通的产业链,其中包括成熟、低成本并具有自主知识产权的聚乙二醇合成生产技术,可依用户的要求提供标准化或特殊化的聚乙二醇及其衍生物。


刚刚荣获“感动园区十佳新人”荣誉的生物纳米园企业派格公司创始人徐敏,其公司发展也迎来了里程碑事件。近日,公司独立自主研发的治疗糖尿病新药PB-119获得重大新药创制科技重大专项“十三五”第一批课题项目立项,该药采用一周一次的给药方式,改善了糖尿病患者治疗的依从性,治疗费用也将是进口产品的1/3。

派格生物医药公司是苏州生物纳米园建园后最早一批入驻的新药研发公司。历经8年多的发展,派格公司建立了国内首家也是目前唯一一家拥有从PEG修饰剂制备到聚乙二醇化药物开发上下游贯通的产业链,其中包括成熟、低成本并具有自主知识产权的聚乙二醇合成生产技术,可依用户的要求提供标准化或特殊化的聚乙二醇及其衍生物,利用其拥有自主知识产权的平台技术,进行一系列创新药物的研究开发。

本次派格独立自主研发的PB-119获得重大新药创制科技重大专项“十三五”第一批课题项目立项,得到国家专项资金共计1500多万元的支持,是派格公司发展中的里程碑。该药物是用于治疗II型糖尿病的1.1类创新药,与同靶点机制的进口短效(一天两次)药物“Byetta®,百泌达”产品相比,PB-119在体内可保持较长半衰期,临床上可以采用一周一次的给药方式,改善了糖尿病患者治疗的依从性。

PB-119在中国和美国已经同时完成了I 期的临床研究试验,临床试验数据显示,PB-119显示了非常好的安全性和耐受性,显著的改善和降低了同类药物免疫原性,也没观察到与药物相关的严重副作用。药代学结果表明,用药第2周即达到稳态,呈剂量相关的线性特性,无明显蓄积。中国和美国临床试验结果表明,PB-119无人种和性别差异性。

疗效方面,HbA1c、空腹和餐后血糖等指标显示, II型糖尿病患者采用每周一次PB-119治疗后,3个月的疗效与采用Byetta®一天两次治疗的效果相似。由于PB-119在较低剂量就到达了控制糖尿病的主要指标,说明它的疗效比短效的Byetta®大大提高。 因此PB-119一旦批准上市后,由于给药的频率减少,用药的剂量降低,因此患者的治疗费用将只有目前进口产品比如Byetta®的1/3,大大减轻了糖尿病患者治疗的费用和经济负担。

中国是全球糖尿病第一大国,国内成年人患糖尿病比率为11.6%,患者数超过1.14亿,糖尿病及其带来的各类并发症给社会和个人及家庭带来了沉重的医疗负担,但目前只有有26%的患者接受了降糖治疗,其中不到40%的患者血糖得到了有效控制。派格医药创始人徐敏表示,不断创新为中国广大的糖尿病患者带来更好、更有效的创新药物,是派格研发新药的目标。

派格所落户的苏州生物纳米园历经10年的发展,已聚集各类生物医药创业创新企业460余家,汇聚60位国家千人及近10000名高层次科技人才,形成新药创制、医疗器械、生物技术等特色产业集群。生物纳米园以构建全球最好的生物产业生态圈为目标,通过整合资本、技术、人才、政策等各方资源,以完整的产业链吸引,以优秀的行业龙头带动,加快创新企业的集聚及发展。目前,吸引了国内极具创新性的医药旗舰型项目如:百济神州、再鼎医药、和记黄埔、立生医药等已入驻位于桑田岛区域的苏州生物产业园;派格、开拓、信达、康宁杰瑞等一批早期孵化的企业也已逐步面向产业化,园区的生物医药产业呈现出日新月异的发展态势。

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