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恒瑞公布2016成绩单!一文读懂研发和国际化的现在与未来(附:手绘恒瑞研发架构图)

2017/03/14 来源:E药经理人/尹文博
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导读
恒瑞医药公布的2016年财报显示,其过去一年实现营收110.94亿元,比去年同期增长了19.08%;归属上市公司股东的净利润为25.89亿元,比去年同期增长了19.22%。

恒瑞医药公布的2016年财报显示,其过去一年实现营收110.94亿元,比去年同期增长了19.08%;归属上市公司股东的净利润为25.89亿元,比去年同期增长了19.22%。与2015年相比,营收及利润的增长率都有所下降,2015年两者的增长率分别为25.01%和43.28%。


对于2016年的增长情况,恒瑞在其年报上表示:

一是创新成果的收获。创新成果的逐步收获对公司业绩起到了拉动作用。在其年报上并未说明具体品种的增长,但在大部分的分析师看来,其创新药阿帕替尼及艾瑞昔布是主要拉动者,据中信证券预测,阿帕替尼2016年可贡献8亿元的营收,而2015年的各类报道显示,该品种营收为2.59亿元。此外,艾瑞昔布也逐步在发力,据调研数据显示,在治疗关节炎昔布产品中,艾瑞昔布的市场份额已经从2013年的0.72%上升至现在的3.41%。

二是制剂出口创收。其年报表示,以环磷酰胺为代表的公司出口制剂产品,在国外规范市场稳步增长,推动了公司的营业收入和利润增长。年报数据显示,恒瑞2016年海外营收为4.32亿元,较2015年增长了21.47%,2015年增长率为592.55%。

三是公司产品结构优化。其解释称,随着公司产品结构调整,多年来抗肿瘤药一支独大的局面正在逐步改变。以手术麻醉、造影剂和特色输液为代表的公司非抗肿瘤药产品在各自治疗领域逐步扩大市场,继续保持稳定增长态势。年报数据显示,去年其肿瘤业务增长了25.68%,造影剂和手术麻醉剂则分别增长了30.05%和19.14%。

恒瑞医药作为中国医药界的研发标杆企业,研发是必须要看的亮点,其次过去一年其制剂国际化也备受行业关注。在这年报季,我们绕不开研发和制剂国际化,看看其正在做的和将要做的。

海外市场:研发、并购齐发

在恒瑞医药的年报中,其对国际化方面的描述是,2016年公司继续加大国际化战略的实施力度,积极拓展海外市场。仿制药国际化方面,吸入用七佛烷顺利销往美国,注射用环磷酰胺等系列产品稳步增长;而欧、美、日规范市场各项目也按计划注册申报。除了这些大家公认的主流海外市场之外,恒瑞还表示在新兴市场,如俄罗斯、南美、中东等地区也在逐步加大注册力度。

而创新药国际化方面,恒瑞也在作出改变。一是在美国继续开展吡咯替尼Ⅰ期临床试验;二是积极考察先进技术和项目,引入日本Oncolys BioPharma公司的溶瘤腺病毒产品Telomelysin,补充公司肿瘤免疫产品线,增强其在抗肿瘤领域的竞争力;三是在美国成立子公司,专门负责海外项目的引进。

2017年1月27日,FDA官网显示,恒瑞医药的麻醉用药顺苯磺胺阿曲库铵ANDA申请获批。该产品是恒瑞的当家重磅之一,2015年国内销售近10亿元。这也是恒瑞继伊立替康、加巴喷丁(暂时性批准)、来曲唑、奥沙利铂、环磷酰胺、七佛烷之后的第7个ANDA。从目前已经获得ANDA情况来看,恒瑞制剂出口业务中,环磷酰胺一枝独秀。

恒瑞医药ANDA批号一览

据东兴证券分析称,2016年环磷酰胺整体市场规模约5.9亿元(或统计口径不同),恒瑞市场份额已经超过50%,而盐酸伊立替康、来曲唑、奥沙利铂等品种竞争则较为激烈。从市场分析情况来看,在已经获批的全部ANDA中,环磷酰胺之后的七佛烷和阿曲库铵格局良好,有望接棒环磷酰胺继续拉动业绩成长。据估计,恒瑞七佛烷和阿曲库铵合计有望达到6500万~9000万美元的销售收入规模。

对于接下来,不少分析师通过DMF文号的进展估计,2017~2018年地氟烷、卡培他滨、黄达肝葵钠、塞替哌、卡泊芬净等品种有望获批。这些品类获批后销售额有望达到1~2亿美元。

在国际化并购方面,此前恒瑞曾出澄清公告称,海外收购公司为国际化战略的长期规划之一,不过截止公告日公司没有关于海外收购标的及金额等的具体方案。而这条公告主要澄清针对的是某网站刊载的“恒瑞医药董事长:预计主要产品下半年获得海外批准,将对营业收入有较大提升;对海外收购很感兴趣,10亿元至20亿美元的目标比较看好。”

看清研发一哥家底

作为研发代表型企业,研发投入是衡量标准之一。2016年恒瑞医药累计投入研发自己11.88亿元,比上年同期增长32.82%。与2015年研发投入8.92亿元、增长36.76%相比,在研发投入增长率上下降了3.94个百分点。

过去一年,恒瑞在研发创新方面,其年报表示,公司加强了合规管理,完善研究管理制度,梳理管理流程,加强项目管理,组建合规检查组,严格按照CFDA公告及GCP等要求,对已开展的临床项目全面进行自查、整改及完善工作,确保研究工作有序、有效、合规进行。其次项目注册申报有序推进,积极推动仿制药质量和疗效一直新评价工作。

具体而言,其在去年共取得创新药临床批件 7 个、仿制药临床批件 36 个,仿制药制剂生产批件 2 个, 已递交 9 项产品参比制剂备案材料,完成 4 个产品的生物等效性试验工作。专利申请和维持工作顺利开展,提交国内新申请 116 件,提交国际 PCT 新申请 31 件,获得中国大陆授权 17 件,台湾授权 4 件,国外授权 29件。

恒瑞医药作为本土研发一哥,国内产品线研发的家底十分丰厚。阿帕替尼的研发成功,并迅速放量是奠定其江湖地位的重要基础,目前该产品仅批胃癌适应症,而其他适应症如肝癌、肺癌等正在陆续进行临床试验中。

此外,在抗肿瘤药方面小分子靶向药物(阿帕替尼、法米替尼等)、单抗(SHR1210等)、辅助治疗药物(19K、M6G等)均有布局,实现与现有药品协同。另外,恒瑞也开始在DDP-4抑制剂(瑞格列汀)、SGLT-2抑制剂(恒格列汀)以及四代胰岛素(INS061)等热门领域投入研发,布局糖尿病领域。

其中,恒瑞卡泊芬净2016年3月进入优先审评通道,2017年1月获批。这是恒瑞第一个通过优先审评获批的品种。该产品为默克原研,是国家医保目录产品,是新型的全身用抗真菌药,用于严重真菌感染,据2015年的公开数据显示,在中国市场该产品增长了22%,样本亿元规模为3.57亿元。而根据IMS数据追踪此品种最新数据显示,2016年1~11月卡泊芬净国内销售额6.49亿元,比去年同期增长10.6%。根据东兴证券预测,恒瑞有望借助自己的营销渠道和品牌影响力抢占市场份额,销售规模有望在一到两年内达到2~3亿元。

而后续恒瑞在优先审评队列中的首仿药还有盐酸右美托咪定鼻喷剂、磺达肝葵钠注射液、钆布醇注射液、帕立骨化醇注射液、注射液用紫杉醇。在这些进入优先审评的品中,外界比较关注紫杉醇,因为此品种全球销售近10亿美元,2015年国内规模3亿元左右,但增速较快,是一个有潜力成为10亿元级别的品种。


2017怎么干?

在大战略上,依然坚持“科技创新”和国际化,紧跟全球医药前沿科技,高起点、大投入,致力于药品创新和国际市场的开拓。

恒瑞医药公告称,在深入实施“科技创新”发展战略方面,其药进一步加大研发投入,每年的研发投入占销售收入的比重达到 8%至 10%,为创新奠定强大的物质基础;要不断汇聚培育高端人才,加强人才梯队建设,重点做好人才培训,通过“学帮带” ,打造多元化、高素质、开拓创新、朝气蓬勃的团队。通过完善股权激励等多元化的分配方式,营造创新创业的良好氛围,为创新提供有力的智力支撑;要进一步健全创新体系,完善六大创新平台,打造企业创新高地,为持续创新发展提供有力保障。

同时,重点围绕抗肿瘤药、手术用药、心脑血管、造影剂以及生物医药等领域,紧密接轨国际先进水平,注重创新药与品牌仿制药并重、国内市场与国外市场并行,实现创新发展的良性循环,推动创新成果的全球化销售。

在推进“国际化”发展战略上,首先,在“量” 的方面,一是以通过欧美认证到达国际先进水平的制剂出口为突破口,强化国产制剂的全球化销售;二是以海外市场具有重大市场潜力的产品为增长点,不断发掘新的增长空间。

其次,在“ 质” 的方面,一是加快推进海外认证,力争公司所有主力品种全部通过美国 FDA 或欧盟认证,为海外市场开拓奠定坚实基础;二是有序推进海外临床,在国内研发的基础上,优选有潜力的产品到国外做临床。同时,以全球化的视野继续加强与跨国制药企业的交流合作,逐步在海外建立自己的销售队伍,为实现仿制药在全球的规模化销售奠定基础,为最终实现专利药全球化销售积累经验,努力使公司在新一轮的全球生物医药竞争格局中争得一席之地。

而在经营计划上,恒瑞公告表示,增强危机意识,整合优势资源,提高效率,牢记“危机、效率、整合”六字。

在销售方面,一是进一步细分市场。公司将继续推进分线、分产品销售,实现做大做强;并要加强重点领域市场的拓展,充分挖掘市场空间;二是加强区域管理中心建设。公司将搭建项目平台,优化区域组织架构,完善人员匹配机制,为人才、资源整合提供有利的条件; 三是完善创新药销售体系,努力形成学术引导、指导销售模式; 四是做好销售队伍建设。公司将加强人员补充,广泛网罗人才,完善培训体系,实现招好人、培训好、用好人,做到奖罚分明。

在研发方面,一方面加快仿制药的转型,重点提高研发效率;另一方面在创新药研发方面抢占技术制高点。公司科技创新要做到真“新”而非假“新”,做到真“好”而非假“好”,不盲目追求热点,重点在组合治疗上花心思、下工夫,不断丰富产品管线,实现承前启后、继往开来,从而获得长期的回报。在具体工作方面,一是重点做好研发计划,把计划做实并按计划落实;二是继续做好合规,以制度建设与执行作为发展的基础与保障;三是要有效率,在合规的前提下尽可能地节省项目时间,抢占先机;四是要加强考核,优胜劣汰,从而有提升整个研发队伍的素质和研发成效。

在国际化方面,2017 年,公司将坚持国内、国外两个市场,并做好两个市场的相互策应。一是在仿制药方面,努力重点做大公司药品在欧美、日本、香港、南美等地区的销售,力争公司的海外销售再上一个新台阶;二是在创新药方面,公司要一步一个脚印,扎实推进创新药的海外临床,力争公司创新药早日在海外上市销售。

在生产与质量方面,一是要提前做好年度生产计划分解,以保证市场供应,配合研发做好新品种临床备样和上市验证工作;二是要合理调配资源,在合规管理的前提下做好人员编制和设备硬件需求的动态管理,特别是实验室及工艺变更工作;三是要加强自动化和智能化建设,要制定三年和五年规划,向欧美水平靠齐,力争在未来 3-5 年内公司自动化水平达到欧美标准。同时, 2017 年公司要继续加强数据完整性管理,严格按照 CFDA和 FDA 的标准实行管理。

在运营管理方面,一是加强考核。公司将安排专人定期开展考核工作,并与奖惩、股权激励等相挂钩,努力做到奖优惩劣,奖罚分明;二是重点加强预算资金管控。公司将调配专人对年度预算进行审核,并在日常工作中坚持先考核后拨付原则,同时对各部门项目进行审核控制。

手绘恒瑞研发架构及研发产品进展图


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