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首个!歌礼丙肝新药获优先审评,上市“近在咫尺”

2017/03/02 来源:生物探索
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导读
2月28日,依据国家食品药品监督管理总局药品审评中心公示信息,歌礼药业(浙江)有限公司的丙肝新药丹诺瑞韦钠的上市申请被纳入优先审评通道。这意味着,丹诺瑞韦有望成为我国本土首个上市的原研小分子抗病毒药物。


2月28日,依据国家食品药品监督管理总局药品审评中心公示信息,歌礼药业(浙江)有限公司的丙肝新药丹诺瑞韦钠的上市申请被纳入优先审评通道。这意味着,丹诺瑞韦有望成为我国本土首个上市的原研小分子抗病毒药物。


丹诺瑞韦:歌礼首个丙肝创新药

丹诺瑞韦(ASC08)是一款自主知识产权的直接抗病毒药物(DAA),属于第二代丙肝病毒(HCV)NS3/4A蛋白酶抑制剂。丹诺瑞韦是歌礼从罗氏引进、拥有自主知识产权的丙肝药物,旨在填补国内DAA药物空白。

自2014年初首次申请临床以来,丹诺瑞韦的研发速度一直赶超其他同类药物。2016年年初,丹诺瑞韦获得十三五国家“重大新药创”科技专项支持。同年12月底,歌礼宣布丹诺瑞韦的上市申请已经通过了浙江省食品药品监督管理局的全面现场核查,获国家食品药品监督管理总局(CFDA)受理。

2017年2月,在第二十六届亚太肝病学会(APSAL)年会上,歌礼对旗下丙肝创新药的最新研究数据进行了报告。临床数据揭示,丹诺瑞韦联合PR三联方案(ASC08+聚乙二醇干扰素α-2a+利巴韦林)治疗中国基因Ⅰ型非肝硬化丙肝患者12周,治愈率可达96%。

除了丹诺瑞韦,歌礼在研产品线中还有一款丙肝创新药物:瑞维达韦(ASC16,NS5A抑制剂),与丹诺瑞韦联合组成我国首个本土原研全口服无干扰素治疗方案。2016年4月,瑞维达韦被国家食品药品监督管理总局纳入优先审评程序。

根据最新的临床数据,丹诺瑞韦联合瑞维达韦的全口服方案治疗疗台湾基因 1 型丙肝患者,无论是12周还是24周其治愈率均高达100%。这一疗效与国际上的同类药物水平相当,有望造福国内广大丙肝患者。


歌礼在研产品线(来源于公司官网)

中国丙肝患者:翘首以盼DAA药物

丙肝是一种由丙型肝炎病毒(HCV)感染引起的病毒性肝炎。慢性丙肝是肝硬化和肝癌的重要诱因。我国目前HCV总感染人数在1000万-3000万人,预期未来新增发病数还将逐年快速增加。

2013年,以吉利德索菲布韦(Sovaldi)为代表的第二代DAA药物获得FDA批准上市,标志着人类在攻克丙肝方面取得了突破性的进展。但是,就在吉利德、强生、百时美等制药巨头先后研发并推出全口服治疗药物组合上市的猛烈势头下,中国本土却迟迟没有DAAs上市。

《丙型肝炎防治指南》(2015年版)指明,DAAs上市之前,聚乙二醇化干扰素联合利巴韦林(PR)仍是我国现阶段丙肝患者的主要治疗方案。但是这种治疗方案存着治愈率低、耐受性差、治疗周期长等问题。不少患者试图通过非正规途径代购印度等国制药企业生产的仿制药进行治疗,但是却面临很多不确定和风险。

所以,无论是三联还是全口服联合方案,都是国内丙肝患者翘首以盼的药物。国内一批包括歌礼、银杏树、东阳光等在内的企业,都在试图加快直接抗病毒药物的临床和上市,力争让患者早日用上价格可承受的高效治疗药物。

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