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吉利德:乙肝新药Vemlidy拿下欧洲市场

2017/01/15 来源:医药魔方数据
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导读
1月11日,Gilead 宣布,欧盟委员会已经批准Vemlidy(替诺福韦艾拉酚胺,TAF)25mg每日1次治疗成人及12岁以上且体重≥35kg青少年慢性乙肝的上市申请。Vemlidy成为欧洲地区近10年来获准上市的首个乙肝新药。


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1月11日,Gilead 宣布,欧盟委员会已经批准Vemlidy(替诺福韦艾拉酚胺,TAF)25mg每日1次治疗成人及12岁以上且体重≥35kg青少年慢性乙肝的上市申请。

Vemlidy成为欧洲地区近10年来获准上市的首个乙肝新药。在此之前,Vemlidy已先后获得美国FDA(2016/11/10)和日本厚生劳动省(2016/12/19)的批准。

TAF是另一款常用乙肝药物Viread(替诺福韦二吡呋酯,TDF)的前药,因为TAF具有较高的血液稳定性,可以有效递达至肝细胞,因此TAF 在剂量低于Viread十分之一(25mg/300mg)的情况下就能发挥与后者相似的疗效,还可避免血液中替诺福韦浓度过高,提高了安全性。

TAF在日本获批主要基于两项为期48周的III期、非劣效研究(Study 108 和Study 110)的数据。

Study 108研究入组了425例乙肝e抗原(HBeAg)阴性患者,按2:1分组随机给予 Vemlidy 或Viread,治疗48周,其中27例患者来日日本的11家中心。Study 110研究入组了873例HBeAg阳性患者,按2:1分组随机给予 Vemlidy 或Viread,治疗48周。其中46例患者来自日本的16家中心。研究的主要终点是48周时HBV DNA水平低于29IU/mL的患者比例。

结果显示,Study 108研究中,TAF治疗组HBV DNA水平低于29IU/mL的患者比例为94%(268/285),TDF组为92.9%(130/140),到达了非劣效终点。

Study 110研究中,TAF治疗组HBV DNA水平低于29IU/mL的患者比例为63.9% (371/581),TDF组为66.8%(195/292),达到了非劣效终点。

Gilead首席科学官Norbert Bischofberger表示:“TAF代表了Gilead在改善慢性感染性疾病患者生活质量上的不懈努力,我们还将继续为乙肝患者开发治愈性疗法。同时也期望Vemlidy能够在欧洲尽快上市销售”。

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