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君实生物的重组人源化抗BLyS单抗注射液获批临床

2016/11/19 来源:药渡/冰河
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导读
上海君实生物医药科技股份有限公司自主研发具有全球知识产权的重组人源化抗BLyS单克隆抗体注射液近日获CFDA颁发的药物临床试验批件。


上海君实生物医药科技股份有限公司自主研发具有全球知识产权的重组人源化抗BLyS单克隆抗体注射液近日获CFDA颁发的药物临床试验批件。

除君实生物外,目前国内尚没有其他申报抗BLyS靶点单抗体药物的公司,该品种为治疗用生物制品(一类),将研究用于系统性红斑狼疮(SLE)和其他自身免疫性疾病的治疗。

根据批件,本品将按照特殊审批程序管理。

该项目在2015年10月获CDE受理,审评时间约1年。


重组人源化抗BLyS单克隆抗体注射液采用专有技术免疫小鼠获得鼠源单抗,之后通过人源化技术进行改造获得免疫原性低、疗效确定的创新单克隆抗体,用于系统性红斑狼疮的治疗。

国外同靶点上市药物:

本品种所针对的靶点为BLyS,以BLyS为靶点的单抗药物贝利单抗于2011年在美国上市。


Belimumab由葛兰素史克研发,于2011年3月9日获得美国FDA批准,2011年7月13日获得欧洲EMA批准上市,并由葛兰素史克在美国和欧洲市场销售,商品名为Benlysta®。

Belimumab是一种全人源IgG1λ型单克隆抗体,能结合B淋巴细胞刺激因子(BLyS),阻止BLyS与其在B细胞上受体的结合,促使B细胞凋亡,并减少B细胞向分泌抗体的浆细胞分化。该药批准的适应症:接受过标准治疗的活动性自身抗体阳性的系统性红斑狼疮。

Benlysta®是一种静脉滴注用冻干粉,每瓶含120 mg或400 mg Belimumab,推荐剂量为每次10 mg/kg,前3次给药每次间隔2周,之后每次间隔4周。


SLE为一种自身免疫性疾病,在亚裔人群中属于高发性疾病,仅中国就有上百万名患者。目前,患者除以激素类药物控制症状外,尚无有效的治疗手段,重症患者最终将伴发肾衰和感染而死亡,死亡率是正常人的3倍以上,需长期用药,全球潜在市场容量约百亿美金,预示着本产品将具有良好的市场前景。

背景知识:

2013年3月,众合医药引入外部机构及个人投资者,融资6210万元,公司估值3.321亿元,已在新三板市场挂牌。2015年9月,众合医药和君实生物以换股吸收合并方式,成为单一法人主体的公司。

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