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第四届中国药物基因组学学术大会暨_首届中国个体化用药—精准医学科学产业联盟大会

AbbVie在研泛基因型丙肝新药疗效高达97.5%

2016/11/16 来源:药明康德
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导读
11月15日,生物制药公司AbbVie宣布,其在研全基因型的glecaprevir(ABT-493)/ pibrentasvir(ABT-530)(G/P)组合方案在治疗所有主要慢性丙型肝炎病毒(HCV)基因型感染8周后,达到高水平的12周持续病毒学应答(SVR12)参数。这是第一个从AbbVie的G/P临床开发注册项目中得到公布的数据,它旨在研究针对所有主要HCV基因型(GT1-6)而获得更快的病毒学治愈途径,解决未得到满足的医疗需要。


11月15日,生物制药公司AbbVie宣布,其在研全基因型的glecaprevir(ABT-493)/ pibrentasvir(ABT-530)(G/P)组合方案在治疗所有主要慢性丙型肝炎病毒(HCV)基因型感染8周后,达到高水平的12周持续病毒学应答(SVR12)参数。这是第一个从AbbVie的G/P临床开发注册项目中得到公布的数据,它旨在研究针对所有主要HCV基因型(GT1-6)而获得更快的病毒学治愈途径,解决未得到满足的医疗需要。

AbbVie的G/P泛基因型医疗方案,被开发用来在8周内治疗没有肝硬化的初治HCV患者。一般来说,他们占据了HCV患者群体的大多数。AbbVie也在其他具有治疗挑战难度的特定患者中研究G/P联合用药,例如先前经DAA治疗未愈的患有慢性肾脏疾病的基因型3感染患者,还包括那些正在接受透析的患者。G/P是每日给药一次、结合两种不同抗病毒剂的医疗方案,包含有NS3A/4A 蛋白酶抑制剂glecaprevir(300mg)和NS5A抑制剂pibrentasvir(120mg)的固定剂量组合。


▲此次AbbVie公布的临床数据(图片来源:AbbVie)

这些新的优秀数据来自三项3期临床试验ENDURANCE-1、ENDURANCE-3和SURVEYOR-2(第4部分),评估了G/P的功效和安全性。 在所有三个研究的8周疗期里,没有发现严重不良事件。在700多位泛基因型1-6(GT1-6)的无肝硬化初治慢性HCV感染患者中,97.5%(n=693/711)的病人达到了治疗后的高SVR12参数。病毒学失败率仅为1%(n=9/711)。


▲AbbVie负责研发的执行副总裁兼首席科学官Michael Severino博士(图片来源:Crain Communication)

AbbVie负责研发的执行副总裁兼首席科学官Michael Severino博士说道:“今天宣布的优秀结果使得我们更加接近目标:为没有肝硬化的初治病人提供8周疗期的治疗选择。由于我们的注册计划接近完毕,我们正在计划在今年年底前向美国监管机构提交这个新一代的泛型基因型方案,并于2017年初在欧盟和日本提交相关申请。”

参考资料:

[1] Eight Weeks of Treatment with AbbVie's Investigational, Pan-Genotypic Regimen of Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) Achieved High SVR Rates Across All Major Genotypes of Chronic Hepatitis C

[2] AbbVie官方网站

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