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重磅!FDA批准近十年来首个慢性乙肝新药

2016/11/15 来源:药明康德
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导读
11月11日,Gilead Sciences公司宣布,美国FDA已经批准其新药产品Vemlidy(tenofovir alafenamide,TAF)25mg,每日一次治疗伴有代偿性肝病的慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染。


11月11日,Gilead Sciences公司宣布,美国FDA已经批准其新药产品Vemlidy(tenofovir alafenamide,TAF)25mg,每日一次治疗伴有代偿性肝病的慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染。

Vemlidy是一种创新型、靶向性、tenofovir前药,与Gilead的先前产品 300mg的Viread (tenofovir disoproxil fumarate, TDF)相比, 只需要少于十分之一的剂量就可达到类同的抗病毒功效。临床数据显示,与Viread相比,Vemlidy具有更大的血浆稳定性而且可更有效地将tenofovir递送到肝细胞,所以可以使用更低的给药剂量,导致血液中富含更少的tenofovir。因为上述原因,与Viread相比,Vemlidy有效改善了针对肾脏和骨骼的安全性参数。


Vemlidy的获批来自两个国际型3期临床试验(研究108和研究110)的长达48周的数据支持,总共涉及了1298名初治和有过治疗的慢性HBV感染成人患者。研究108使用Vemlidy或Viread随机化治疗了425例HBeAg阴性患者,研究110使用Vemlidy或Viread随机化治疗了873名HBeAg阳性患者。两个研究都达到了它们的主要临床研究终点:在治疗第48周时,基于血浆HBV DNA水平低于29 IU/mL的慢性乙型肝炎患者的百分比这一指标,Vemlidy显示出了相对Viread的非劣效性。


▲TAF的作用机理(图片来源:NATAP.ORG)

在两个研究的综合分析中,与使用Viread治疗的患者相比较,接受Vemlidy治疗的患者在某些骨骼和肾脏的参数方面得到改善。在血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平的正常化速率上,Vemlidy组中的患者的数值也更高。Vemlidy和Viread在两项研究中都耐受性良好。


▲Gilead的总裁兼首席执行官John Milligan博士(图片来源:BioSpace)

Gilead Sciences公司总裁兼首席执行官John Milligan博士说道:“自20世纪90年代中期以来,Gilead一直致力于改善和简化慢性乙型肝炎患者的医疗护理。Vemlidy是近十年内被批准用于治疗这种疾病的首个药物,我们很高兴能提供一个新的有效选择,以帮助促进患者的长期护理。”

参考资料:

[1] U.S. Food and Drug Administration Approves Gilead’s Vemlidy® (Tenofovir Alafenamide) for the Treatment of Chronic Hepatitis B Virus Infection

[2] Gilead官方网站

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