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复星医药旗下药友制药通过加拿大卫生部GMP认证

2010/12/03 来源:搜狐健康
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导读
2010年11月,继复星医药旗下桂林南药青蒿琥酯注射剂获得世界卫生组织(WHO)供应商资格认证不久,11月23日,重庆药友制药又顺利通过了加拿大卫生部GMP认证,这也是药友制药自实施国际化战略以来交出的第一张成绩单。 据悉,药友制药是中国第一家处方制剂通过加拿大卫生部GMP认证

2010年11月,继复星医药旗下桂林南药青蒿琥酯注射剂获得世界卫生组织(WHO)供应商资格认证不久,11月23日,重庆药友制药又顺利通过了加拿大卫生部GMP认证,这也是药友制药自实施国际化战略以来交出的第一张成绩单。

据悉,药友制药是中国第一家处方制剂通过加拿大卫生部GMP认证的制药企业。同时,加拿大作为与欧盟、澳大利亚、新西兰达成GMP相互认可协议的国家和PIC/S组织成员国,药友制药通过此次GMP认证也就意味着跨进了PIC/S28个国家的第一道门槛。这也为药友下一步接受其它西方国家的认证检查累积了宝贵经验,为药友的国际化发展奠定了坚实的基础,是药友攻克国际药品市场技术壁垒的第一仗。

复星医药副总裁兼国际部总经理崔志平表示:“国内很多大型医药企业都希望能早日将仿制药制剂出口到欧美主流市场,药友制药作为复星医药的核心成员企业之一,已走在了前列。”

近年来,复星医药积极推进国际化,利用中国市场、资源和成本的优势,瞄准全球主流市场,走中国创造与中国制造相结合的全球化道路。在药品制造方面,复星医药要求成员企业加强GMP管理,并对现有企业投资和改造,逐步向国际cGMP标准努力。据了解,2008年以来,药友制药投资2亿元实施了酝酿已久的国际化战略,并为此专门成立了由董事长刘强牵头、总裁王帆、副总裁哈青直接负责的cGMP项目组,专项负责工厂cGMP改造工作。公司先后从德国、意大利购买了国际一流制剂生产设备,重新修建了符合cGMP要求的高位库房,大力改造生产厂房和设施,同时,还积极提升软件水平,从海外及国际知名药企引进高级管理和技术人才,并加大对车间一线员工的cGMP培训力度,使员工的操作更加规范,生产文件系统及审计方法逐步达到发达国家GMP的要求。

经过两年的技术改造,2010年10月18日,药友制药迎来了加拿大卫生部认证官员为期六天的现场检查。针对此次现场检查,公司已提前多次邀请国内外GMP专家对公司进行现场模拟检查和相关培训,并对检查中提出的缺陷都进行了认真分析和整改。正是由于公司的高度重视和充分准备,以及全体员工的共同努力,药友一次性通过了加拿大卫生部的现场检查。这标志着药友在厂房、设备、环境、人员、文件体系及质量管理体系等方面,已经完全符合加拿大GMP标准,生产出来的产品将可以满足西方医药主流市场对药品质量的要求。

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