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礼来12名试验患者死亡 药物后期试验已停止

2010/12/17 来源:中国医药123网
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导读
礼来遭遇挫折,在12名参加试验的患者死亡之后,它停止了皮肤癌药物tasisulam的后期临床试验 该公司已暂停了全球的第三阶段研究,评测tasisulam是否可作二线疗法治疗不可切除的黑色素瘤或转移性黑色素瘤。礼来公司在与独立数据监控委员会协商后,出于安全考虑建议“保持完整的临

礼来遭遇挫折,在12名参加试验的患者死亡之后,它停止了皮肤癌药物tasisulam的后期临床试验

该公司已暂停了全球的第三阶段研究,评测tasisulam是否可作二线疗法治疗不可切除的黑色素瘤或转移性黑色素瘤。礼来公司在与独立数据监控委员会协商后,出于安全考虑建议“保持完整的临床试验”。该试验旨在比较tasisulam与紫杉醇,有18个国家超过300名病人参加试验,其基本的终点是总生存期。

现在,该公司将要去查看这12名死亡患者是否有任何关系到tasisulam的治疗。礼来公司肿瘤产品开发和医疗事务负责人理查德盖纳说:“我们正在认真的检查临床试验资料,以便了解应该修改哪些研究协议或修改哪些剂量在实验中可以提高病人的安全”。

礼来公司将继续开发tasisulam“通过多种肿瘤”,包括软组织肉瘤,乳腺癌,卵巢癌和肾癌,以及非小细胞肺癌和急性白血病。该公司补充说,这些研究没有被修改,因为不同剂量的tasisulam是不同的,但它会在不断进行的试验中密切评测病人的安全。

2009年,Tasisulam被美国FDA评为2b-IV阶段黑色素瘤孤儿药。

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