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信达生物:砥砺之行

2016/10/19 来源:E药经理人/刘子晨
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导读
创业之初资本的助力,使得信达得以快速搭建起一个新药研发技术平台,在这个平台上寻找适证的靶点,快速推出多款新药项目,再与大药厂合作,以里程碑金反促新药研发进程。
本文来源于《E药经理人》杂志2016年9月刊。

信达生物创始人俞德超

2015年10月12日,信达生物制药(苏州)有限公司(以下简称“信达生物”)与美国礼来制药集团(以下简称“美国礼来”)达成三个肿瘤免疫治疗双特异性抗体药物的全球开发合作协议,里程碑付款总金额超过10亿美元。据信达生物透露,此后这一金额更是扩大至最高33亿美元。这是迄今为止,中国新药研发合作金额最高的一桩交易。

2016年信达捷报频传。先是与美国礼来共同研发的IBI301抗CD20单抗获国家CFDA批准正式进入Ⅲ期临床研究,接下来是另一合作产品IBI308正式获得药物临床试验批件。而就在同一天,IBI303的Ⅲ期临床试验也正式开始,将与艾伯维的明星药品修美乐(阿达木单抗注射液)进行头对头比较。

这让刚刚参加完信达五周年庆典的俞德超很是满意。往前回顾不难发现,相较于国内其他制药公司创业之艰难,信达的发展显得颇为顺风顺水。从口袋空空如也到数亿美元融资,从没有一个产品到建立完整产业链条,信达高速发展的背后,一方面是与全球制药大佬合作所带来的强大实力背书,另一方面则是让其他公司难望其项背的雄厚资本帮助。

华丽产品线

“12个新药品种、覆盖4大疾病领域、2个国家重大新药创制专项、2条1000L已建成产业化生产线。”谈及近年发展,信达生物的创始人俞德超如数家珍,但最让其引以为傲的,还是与美国礼来公司的战略合作。2015年3月与10月,信达生物同美国礼来分两次正式签订战略合作协议,高昂的合作总金额瞬间引爆了业界的关注:是什么产品?又是怎样卖出的如此天价?

卖出天价的,是信达生物的抗肿瘤药。根据协议,美国礼来和信达生物将就6个分子化合物进行开发,其中信达生物主导中国市场的开发、生产和销售,礼来则负责国外市场。“除1个分子化合物由礼来提供之外,其余5个均为信达自主研发。”俞德超介绍,目前只公布了两个产品,分别为IBI301和IBI308,其余产品尚处于保密阶段。

刚刚被批准进入临床试验的IBI308属于肿瘤免疫治疗单抗药物,可用于一系列肿瘤如肺癌、胃癌、黑色素瘤、肾癌等的治疗,而已经进入临床Ⅲ期的IBI301则可用于非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、类风湿性关节炎等。“我国每年新增6万多非霍奇金淋巴瘤的病人,且目前尚无令人满意的特效药。”这正是俞德超的研发思路:针对目前尚未有特效治疗方法的重大疾病进行定向研发。

但想要说服礼来这样的制药大佬,单凭好的产品设计理念显然并不足够。2014年圣诞节,已经做好签约准备的俞德超,带着公司所有高管飞到美国礼来总部,却在最终的审计中发现,信达的产业化平台在技术方面不达标,一盆凉水浇下,一行人又“灰溜溜地飞回来。”

严苛的审核让俞德超感慨良多。实际上,早在谈判之初,礼来便派遣了一支157人的尽职调查队伍,分三批入驻信达实地考察,每次考察时间都长达一周。“可以说,国内医药企业能经得起这样调查的,屈指可数。”

而之所以想要和礼来合作,俞德超有着自己的想法。除了制药大佬在行业中巨大的影响力之外,与礼来的合作注定会使信达的产品种类更为丰富,同时扩大在中国之外市场的影响力。更重要的是,随着国内政策环境的逐渐严格以及跨国公司在中国战略的快速调整,俞德超认定当下跨国公司在国内最重视的是质量问题,而“原创多、仿制少、质量高”正是信达制定的发展要求。

2011年8月,信达生物正式成立,俞德超提出了“做中国老百姓用得起的高端生物药”的理念,而这一理念在当时国内研发大环境下并不受认可,“再过几年,你且看他”是同行给予俞德超的评语。

但俞德超仍坚持研发高质量的新药。目前信达生物在研的12个新药品种涉及肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、心血管病四大领域,除IBI301、IBI303、IBI305三个产品为生物类似物之外,其余9个产品均为信达原创。

信达构建的是一条从靶点寻找、细胞株开发、工艺放大,一直到产品生产、质量控制、上市销售的完整产业链条。但成立五年时间,一家新兴的创业型公司如何完成这一系列的产业链过程?这个过程并非信达单打独斗。2013年,信达与美国著名的抗体公司Adimab合作,Adimab针对信达生物选定的靶点筛选到合适的单抗分子,信达负责这些单抗分子的开发上市工作。二者配合,相得益彰。

研发人财术

据E药经理人了解,目前信达已经完成D轮融资,相关投资方和金额暂未对外公布,但必定是数亿美元的新一轮融资。

2011年10月,富达亚洲等为信达注入A轮投资,金额1000万美元;8个月后,B轮融资完成,礼来亚洲和富达等风投向其注资2500万美元;2015年1月,信达完成C轮融资,新晋投资人为联想君联资本、新加坡淡马锡,总额为1亿美元。

这是信达生物在创业过程中与其它新兴生物制药公司最大的不同:不缺钱。

与其它海归科学家创业相似的是,俞德超在美国生物制药公司有多年工作经验,且均是研发副总裁或首席科学家。“从零开始研发,就像孕育一个孩子一样”,俞德超更愿意走这样一条研发之路,也因此尽管如今的俞德超早已不在实验室一线工作,但每周都会参加公司的研发会议,从选题立项,到具体执行,每一项流程都会有俞德超的细致指导。

同样,强将手下无弱兵,俞德超告诉E药经理人,目前信达380人的员工队伍中,有40人是有丰富跨国药企工作经验的海归。而这似乎也已成为国内当下生物制药企业的标配。

2014年6月,耗资9个亿的信达产业化基地建成投产,这让不少同行颇为羡慕。对于信达而言,产业化基地的建成意味着今后信达不仅可以为自己的产品链进行生产,还可以作为公共服务平台,为国内外其他生物制药公司提供单抗生产服务。2016年8月,继信达产业化基地DS生产线通过GMP审计之后,信达又一条生产线通过了礼来原料药制剂生产的审核,也意味着信达已经在研发层面、生产层面均得到了礼来的认可。“要知道,礼来的标准是远高于美国FDA的普适性标准的。”俞德超告诉E药经理人,“未来信达产品挂的会是‘礼来-信达’的牌子。这将是信达实力的最好体现。”

俞德超告诉E药经理人,到目前为止,信达已陆续完成了数个里程碑节点,并拿到了礼来7000万美元的里程碑款,接下来信达的工作重点将会主要集中在两个方面:一方面会全力加速现有产品的临床开发工作,目前已有4个品种进入临床;而另一方面则会继续加大对自主创新产品的投入,可以期待的是,信达将会有新的一批具有全球自主知识产权的产品进入开发阶段。

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