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Vela Diagnostics寨卡病毒快速检测产品获美国FDA紧急使用授权

2016/09/30 来源:绿叶集团供稿
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导读
9月28日,Vela Diagnostics宣布,FDA已授予公司开发的一款寨卡病毒快速检测的紧急使用授权。据悉,该检测用于定性检测来自个体血清、EDTA血浆和尿液样本中寨卡病毒的RNA。


9月28日,绿叶集团旗下分子诊断公司Vela Diagnostics(以下简称Vela)宣布,美国食品和药品监督管理局(FDA)已授予公司开发的一款寨卡病毒快速检测(Zika病毒RNA定性实时RT-PCR检测,Sentosa® SA ZIKV RT-PCR test)的紧急使用授权(Emergency Use Authorization,EUA)。该检测用于定性检测来自个体血清、EDTA血浆和尿液样本中寨卡病毒的RNA。

Vela表示,公司一直致力于为全球诊断实验室提供有临床价值、技术先进且经济的分子诊断解决方案。FDA的此项EUA授权是对Vela技术的认可,公司会持续推出更多创新产品,为重大疾病的控制和治疗提供支持,为人类健康做出独特贡献。

Sentosa® 寨卡病毒RT-PCR检测是一项定量检测寨卡病毒RNA的方法,监测从样本提取到PCR结果过程中的所有步骤。Vela的实时PCR检测能够对寨卡病毒的低载量样本进行检测,该检测针对病毒 PRAVBC59靶基因的检测限为3 x 103 拷贝数/mL,对MR-766靶基因的检测限为6 x 103 拷贝数/mL。使用自动Sentosa® 实时PCR工作流程,并与Sentosa® SX病毒总核酸试剂盒v2.0配合使用,实验室每次运行可同时对22份样本中的寨卡病毒进行快速检测,整体运行时间大约为3小时。产品特异性强,能检测出82种受检寨卡病毒株,与包括登革病毒和切昆贡亚热病毒在内的44种病原体均无交叉反应。

关于Vela Diagnostics

Vela Diagnostics为绿叶集团旗下的分子诊断自动化解决方案生产商。Vela成立于2011年,总部位于新加坡,业务遍布全球主要市场, 产品线主要覆盖传染病、免疫性疾病、白血病和实体肿瘤分子诊断市场。Vela以荧光定量聚合酶链式反应(qPCR)和新一代测序(NGS)为核心技术,为临床诊断工作流提供创新的测试和自动化数据报告解决方案。Vela与绿叶集团现有业务领域产生协同效应,形成从诊断到治疗的精准医疗全产业服务。有关更多信息,请访问网站www.veladx.com。

关于紧急使用授权状态

由美国 FDA 在实际的或潜在的紧急状态下,对未获批准的医药产品的使用及已获批准产品的未获批准用途的授权。Sentosa® SA ZIKV RT-PCR获得EUA授权后,美国通过临床实验室改进修正案(CLIA,1988年颁布) 42 U.S.C. §263a认证的实验室,或者具备同样资质的非美国实验室可以使用该产品。该授权仅为检测寨卡病毒RNA和诊断寨卡病毒感染,授权中关于使用时期的声明,仅针对法规564(b)(1), 21 U.S.C.§360bbb-3(b)(1)指定的紧急情况下的体外诊断检测寨卡病毒,除非该许可提前终止或撤销。

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