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重磅!默沙东keytruda一线治疗NSCLC有望12月24日前获批!

2016/09/09 来源:医药魔方数据/禾木
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导读
默沙东9月7日宣布,FDA已经接受其PD-1单抗keytruda(pembrolizumab)一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的补充生物制品许可申请(sBLA),并同时授予优先审评资格和突破性药物资格,PDUFA预定审批期限为2016年12月24日。


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默沙东9月7日宣布,FDA已经接受其PD-1单抗keytruda(pembrolizumab)一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的补充生物制品许可申请(sBLA),并同时授予优先审评资格和突破性药物资格,PDUFA预定审批期限为2016年12月24日。此外,默沙东也已经向EMA提交了keytruda用于该适应症的上市申请。

默沙东此次提交sBLA主要基于关键III期KEYNOTE-024研究的数据。KEYNOTE-024研究结果显示,对于PD-L1高表达(TPS≥50%)的晚期NSCLC患者,Keytruda单药使用作为一线疗法相比标准化疗(包括紫杉醇+卡铂、培美曲塞+卡铂、培美曲塞+顺铂、吉西他滨+卡铂、吉西他滨+顺铂)可以更明显地改善PFS和OS。

鉴于这个结果,KEYNOTE-024研究被提前终止,以尽快让更多正在接受化疗的患者获得Keytruda治疗的机会。默沙东针对该适应症提交的Keytruda给药剂量和方案正是KEYNOTE-024研究中所使用的200mg每3周1次。

默沙东研究实验室总裁Roger M. Perlmutter博士表示:“数十年来,化疗都是NSCLC患者一线治疗的基础疗法,对于PD-L1高表达的NSCLC患者,Keytruda作为一线疗法比化疗有更明显的生存获益,这绝对是令人振奋的消息。我们希望能与监管部门通力协作,使Keytruda尽快成为这类患者的一线治疗方案”。

至此,Keytruda获得过突破性药物资格的适应症包括特定类型的晚期黑色素瘤、二线治疗转移性NSCLC、微卫星不稳定性转移性结直肠癌、复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤、一线治疗PD-L1高表达NSCLC等5项。

Keytruda目前获批的适应症包括黑色素瘤(一线或二线,2mg/kg每3周1次)、非小细胞肺癌(二线,2mg/kg每3周1次)、头颈癌(二线,200mg每3周1次)。

提起PD-1单抗,Keytruda和Opdivo就难免会被拿出来比较一番。

Opdivo与Keytruda季度销售对比

单位:亿美元


数据来源:医药魔方、公司年报

尽管Opdivo在拓展新适应症方面更加迅速,但是在争夺“NSCLC一线疗法资格”这场天王山之战中,激进的BMS却爆冷输给默沙东,详细细节请见医药魔方之前的文章:爆冷!Opdivo一线治疗非小细胞肺癌III期研究失败,BMS输掉与MSD的天王山之战!

BMS还有一个不好的消息,罗氏PD-L1单抗Tecentriq二线治疗PD-L1阳性NSCLC被FDA授予突破性药物资格,BLA也获得了优先审评,PDUFA预定审批期限为2016年10月19日。罗氏9月1日刚刚宣布Tecentriq二线治疗NSCLC的OAK III期研究取得成功。基本上一个多月之后,BMS在NSCLC二线治疗的市场上又会多出一个强有力的竞争对手。

如今默沙东领先BMS提交PD-1单抗一线治疗NSCLC的上市申请,有希望率先跻身为NSCLC患者的一线疗法,极大扩展适用人群,从而扭转市场份额上的劣势。

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