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生存期显著延长!罗氏PD-L1单抗Tecentriq二线治疗晚期肺癌优于化疗

2016/09/03 来源:医药魔方数据/大圣
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导读
罗氏9月1日宣布了PD-L1单抗Tecentriq一项代号为OAK 的III期研究的积极结果,称研究到达主要复合终点。对于铂类药物化疗后疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者,相比多西他赛化疗,atezolizumab可使患者的总生存期明显延长,安全性数据则与既往研究一致。


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罗氏9月1日宣布了PD-L1单抗Tecentriq(atezolizumab)一项代号为OAK 的III期研究的积极结果,称研究到达主要复合终点。对于铂类药物化疗后疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者,相比多西他赛化疗,atezolizumab可使患者的总生存期明显延长,安全性数据则与既往研究一致。详细数据将在不久后召开的医学会议上公布。

罗氏全球研发负责人及首席科学官Sandra Horning表示:“这些结果进一步证明Tecentriq可以成为特定类型晚期NSCLC患者的治疗新选择。肺癌是主要的癌症致死原因,我们希望能够尽快把这种疗法带到患者手中”。

FDA已经授予了Tecentriq治疗铂类药物化疗(EGFR突变阳性或ALK阳性患者给予相应靶向药物)后疾病进展的PD-L1阳性NSCLC患者的突破性药物资格,Tecentriq针对该适应症的BLA已获得FDA优先审评,预定审批期限为2016年10月19日。

罗氏目前共开展了8项评估Tecentriq单药或与其他疗法联用治疗早期和晚期NSCLC患者的临床研究。

关于OAK研究

OAK是一项国际多中心、开放标签、随机、对照、III期研究,共纳入1225例铂类药物化疗后疾病进展的局部晚期或转移性NSCLC患者,主要评估Tecentriq与多西他赛化疗的安全性和疗效差异。患者按1:1分组,随机接受每3周1次多西他赛(75mg/m2静脉注射)或Tecentriq(1200mg静脉注射)。Tecentriq治疗一直持续到产生研究者可评估的临床获益或不可耐受毒性。

研究的主要复合终点包括所有患者的总生存期(OS)以及PD-L1表达阳性亚组患者的OS。其中PD-L1表达水平检测使用罗氏组织诊断部门研发的SP142单抗免疫组化染色(IHC)试剂盒,通过肿瘤细胞(TC)和肿瘤侵润细胞(IC)进行整体评估。PD-L1表达水平定义为IHC评分TC 1/2/3或IC 1/2/3。次要终点包括客观应答率(ORR)、无进展生存期(PFS)和应答持续时间(DOR)。

初步的疗效分析结果是基于最初的850例患者,之后的疗效分析结果将纳入全部1225例患者。

关于Tecentriq

Tecentriq是FDA批准的首个PD-L1单抗,当前获批的适应症是铂类药物化疗后疾病进展或术前/术后接受铂类药物化疗12个月内疾病恶化的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

原标题:生存期显著延长!罗氏PD-L1单抗Tecentriq二线治疗晚期肺癌优于多西他赛化疗。

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