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好消息:阿尔茨海默氏病在研靶向新药挺进临床3期

2016/08/11 来源:药明康德
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导读
8月10日,日本卫材株式会社(Eisai Co.)宣布,在其最近与美国FDA的会议上,FDA证实了目前有足够的数据来支持发展其新颖的在研口服β-分泌裂解酶(BACE)抑制剂E2609进入3期临床研究。 E2609是由卫材公司发现并正由卫材和Biogen联合开发,治疗早期阿尔茨海默氏病症。


目前大量医学研究认为,β淀粉样蛋白(Aβ)在大脑中的沉积是导致阿尔茨海默氏症的原因之一。依据这一致病机理,众多学术研究机构和生物制药企业努力寻找能够减少Aβ生成的新型药物,它们将不仅能改善症状,还能够减缓疾病的进展。


Aβ在大脑中沉积导致阿尔茨海默氏症(图片来源:Carnegie Mellon University)

β-分泌酶BACE是一种影响体内Aβ生成的酶类。如果能控制住这个酶的活性,就有望减少人体中Aβ的总量,便可锐减Aβ在脑中形成沉积的机会。E2609就是一种由卫材内部发现的实验性新一代口服阿尔茨海默氏症候选药物,被认为能够抑制Aβ生成中的关键酶BACE。一系列先前临床研究结果显示,通过抑制BACE,E2609能够有效减少大脑中的Aβ,具有改善症状和延缓疾病进展的潜力。


BACE与Aβ生成相关(图片来源:CoMentis, Inc.)

FDA对E2609的信心是基于一项2期临床试验Study 202的良好结果。Study 202是一个多中心、随机、双盲、安慰剂对照平行组的研究,其中早期至中度阿尔茨海默氏病患者 以5毫克、15毫克和50毫克E2609的剂量每天给药,血浆和脑脊液中总的Aβ水平以剂量依赖性方式减少了。此外,集合临床前、1期以及Study 202整体研究中的安全性和药代动力学/药效学数据,E2609的最佳剂量被确定为每天50毫克。


抑制BACE活性有望治疗阿尔茨海默氏症(图片来源:MERCK)

卫材还指出,经过与FDA和合作伙伴Biogen讨论,将与日本和欧盟监管部门计划类似会谈,部署进一步的全球性、多中心临床研究。

卫材神经科业务的首席临床官兼首席医务官 Lynn Kramer博士说道:“我们相信计划中的3期临床研究大纲能使我们有效地研究该BACE抑制剂,并加速E2609的发展。我们正在竭尽全力尽快为世界各地的阿尔茨海默氏病患者提供有效益的治疗方案。”

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