爆冷!Opdivo一线治疗非小细胞肺癌III期研究失败,BMS输掉与MSD的天王山之战!
8月5日,BMS宣布了Opdivo一线单药治疗晚期NSCLC(PD-L1 表达水平≥ 5%)CheckMate-026 III期研究的一线结果,称其未能到达显著改善无进展生存期(PFS)的主要终点。


Opdivo刚刚凭借亮眼的2016Q2业绩碾压Keytruda,不料却遭遇获批上市以来的最大失利。

8月5日,BMS宣布了Opdivo一线单药治疗晚期NSCLC(PD-L1 表达水平≥ 5%)CheckMate-026 III期研究的一线结果,称其未能到达显著改善无进展生存期(PFS)的主要终点。

CheckMate-026是一项开放标签、随机分组III期研究,主要考察一线使用Opdivo单药治疗与研究者选择的化疗方案在晚期NSCLC患者中的疗效差异。入组的541例患者之前未接受过全身性治疗,而且经检测为PD-L1表达阳性(PD-L1≥ 5%)。

受试组静脉注射给予每2周1次Opdivo 3mg/kg,对照组给予研究者选择的化疗方案,其中鳞状NSCLC患者给予吉西他滨+顺铂、吉西他滨+卡铂或紫杉醇+卡铂,非鳞状NSCLC患者给予培美曲塞+顺铂或培美曲塞+卡铂。给药一直持续到疾病进展、出现不可接受毒性事件或完成6个给药周期。研究的主要终点是PFS。

BMS首席执行官Giovanni Caforio评论称:“Opdivo目前已经改变了多种肿瘤的治疗方式,成为肿瘤治疗的基础。我们对CheckMate-026研究的结果表示失望,不过我们一直致力于改善肺癌患者的临床结局,我们目前还在进行Opdivo+Yervoy治疗PD-L1阳性NSCLC患者的CheckMate-227研究 ,以及考察Opdivo+Yervoy、Opdivo+化疗治疗PD-L1表达阴性NSCLC患者的疗效”。

Opdivo与Keytruda的天王山之战

Opdivo和Keytruda在PD-1市场上一直打得不可开交。Keytruda之前落败于Opdivo的原因被认为是默沙东在二线治疗NSCLC的主战场上选择了需要提前进行PD-L1水平检测的策略,由此给临床使用造成了限制和不便。

随着Opdivo新适应症拓展的不断加速,大家普遍认为PD-1市场的江山已定,Opdivo坐稳老大的位置,Keytruday已无望超越Opdivo,唯一的机会就在于谁能率先成为NSCLC的一线疗法,急速扩大市场空间。

BMS和默沙东深知其中利害,对于将各自产品开发成一线疗法的重视程度不言而喻。BMS和默沙东在本届ASCO2016大会上展开了激烈争夺,但双方当时进行正面PK的只是以安全性为主要终点的两项早期研究,难分胜负。

胜利的天平如今偏向了默沙东……

6月16日,默沙东宣布Keytruda一线单药治疗PD-L1高表达(TPS≥ 50%)晚期NSCLC的KEYNOTE-024关键III期研究因为到达主要终点(PFS和OS)而提前终止。

8月5日,BMS宣布Opdivo一线单药治疗PD-L1阳性表达(PD-L1≥ 5%)晚期NSCLC的CheckMate-026关键III期研究未能到达PFS的主要终点。

以上两个结果很直观地说明:在PD-L1高表达的NSCLC患者,PD-1单抗一线单药治疗的效果优于化疗,但在PD-L1表达水平一般的NSCLC患者中,PD-1单抗一线单药治疗的效果并不如化疗。如此看来,晚期初治NSCLC患者在接受PD-1单抗药物治疗前进行PD-L1检测还是很有必要的。默沙东终于打了个翻身仗。

BMS的消息一出,股价便任性下跌16%,市值缩水200亿美元,默沙东股价则肆意上涨10.4%。


图片来源:百度股市通

Opdivo和Keytruda近6个季度的销售额(单位:亿美元)对比如下:


Keytruda会不会自此上演华丽逆袭呢?

Opdivoe要不要跟Keytruda直接来个头对头啊?

大家拭目以待!

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