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海正药业$1600万引进的单抗pritumumab成色几何?

2016/07/24 来源:医药魔方数据/疑夕
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导读
2016年7月19日,海正药业与Nascent Biotech签订技术转让协议,Nascent将pritumumab在中国的权益许可给海正药业,首先分两次支付技术转让费共300万美元,IND获准后支付500万 ,NDA批准后支付800万美元,外加不高于10%的销售分成。


本文转载自医药魔方,原标题“海正$1600万引进的pritumumab成色几何?”

2016年7月19日,海正药业与Nascent Biotech签订技术转让协议,Nascent将pritumumab在中国的权益许可给海正药业,首先分两次支付技术转让费共300万美元,IND获准后支付500万 ,NDA批准后支付800万美元,外加不高于10%的销售分成。

Nascent背景

Nascent (OTC: NBIO)是美国的一家生物技术公司,借壳了一家在中国卖皮草的网店(Jin-En International Group Holding Company),挂牌在美国OTC粉单市场(三板市场),目前的市值是827万美元。据Nascent 2015年年报[1],截至2016年03月31日,Nascent帐上有总资产140万美元,现金57万美元,总负债297万美元。2015年Nascent的管理(G&A)费用429万美元,研发(R&D)费用115万美元,又一家管理高于研发的研发型公司。在Nascent面前,海正是金光闪闪的大土豪。

历史悠久

Pritumumab的历史非常悠久,最早发表在1983年的美国科学院院报[2],这篇论文的第一作者是Mark Glassy,也就是Nascent Biotech的首席科学顾问,当时他还在加利福尼亚大学读博士后。Mark Glassy从小鲜肉变成了老大叔,当年研究的药还没能上市,期间他担任过印度Shantha Biotechnics子公司Shantha West的CEO,现在还在追逐少年时的梦想,真是一个执着的科学家。

独特之处

Pritumumab不是普通的全人源单抗,而是一个天然的IgG1抗体(natural human antibody),通过杂交瘤技术,从一个宫颈癌患者的淋巴结分离而来,这种药物发现方法现在已经很少用了,现在做单抗一般是先确定靶点。据我所知,目前没有这种天然单抗上市,理论上天然抗体的毒性非常小,但找到一个有效的实在太难。

作用机制

Pritumumab作用于波形蛋白(vimentin),正常时存在于细胞内,但多种实体瘤细胞表面也表达这种蛋白,因此把这种蛋白叫胞外波形蛋白(ectodomain vimentin, EDV)。目前没有其他公司研究这个靶点,更没有同靶点药物上市,很难说这个作用机制是否可行。

命途多舛

是的,你没有看错,pritumumab曾有过大量临床研究。1988-2002年间,日本萩原卫生研究所(Hagiwara Institute of Health)开展了多个I/II期临床试验,总计249例脑癌(胶质母细胞瘤、星形细胞瘤)患者参加了这些试验。可惜的是萩原卫生研究所创始人去世后,他的子嗣放弃了pritumumab的继续开发。

临床数据

Pritumumab的临床试验是在日本做的,而且已经是十几年前的事的,虽然当时总例数不少,但研究的质量不敢保证。Mark Glassy在2009年写过一篇总结性的报告[3],文中引用的一手资料全是日文报道,而不是分享在欧美学者的广泛认可主流期刊或会议上。这些数据很难得到FDA的认可,如果要在美国上市,估计得重新开始。

疗效如何?

Nascent一直称道的是当年pritumumab在126例脑癌患者中实现了26%-30%的客观应答率,抛开日本临床研究质量不谈,这个客观应答率在当时是非常出色的。替莫唑胺(天士力重磅首仿)上市后,脑癌的治疗发生了很大的改变,现在的患者已经与当年的患者不一样了,在新的治疗背景下,pritumumab的疗效如何是未知数。

前途难测

按Feuerstein-Ratain定律,Nascent需要在开展pritumumab的III期临床时将自己的身价升到3亿美元,否则不可能成功,显然现在800万美元的市值离3亿美元还有很远。如果海正得不到Nascent的远程支援,就只有自己单干了。冷门项目就这点不好,世界上研究它的没几个人,做模型、确定适应症、研究生物标志物全得自己花钱,无法借助主流科学家的力量,谁让你是first-in-class,等你成功就自然变热门了。

小结

海正药业代表了当前中国传统制药行业的普遍心态,只买便宜的、非主流的项目,这种以小博大是最考验投资人眼力的,需要在别人都不屑一顾的垃圾中淘出金子,虽然每次投入都不多,但连续失手就会很伤,当然如果成功就赚大发了。

参考文献

[1] http://www.otcmarkets.com/edgar/GetFilingPdf?FilingID=11490463

[2] Proc Natl Acad Sci U S A. 1983 Oct;80(20):6327-31.

[3] Hum Antibodies. 2009;18(4):127-37.

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