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预计2017年完成临床试验!这家新三板公司称,部分糖尿病将可根治

2016/07/15 来源:挖贝网/许芸
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导读
今年6月2日刚挂牌新三板的赛诺生物(836907)在公告中称目前正在研发的异种移植治疗糖尿病医疗技术,将可达到根治部分糖尿病患者的目的。


本文转载自“挖贝网”,原标题“9人研发团队20多年临床试验 赛诺生物称将根治部分糖尿病”。

今年6月2日刚挂牌新三板的赛诺生物(836907)在公告中称目前正在研发的异种移植治疗糖尿病医疗技术,将可达到根治部分糖尿病患者的目的。

部分糖尿病将可根治

糖尿病分为1型糖尿病和2型糖尿病:1型糖尿病是一种特异性针对胰岛B细胞的自身免疫性疾病,它与2型糖尿病的发病机理不同,属于自身免疫性疾病,患者多为青少年,患者必须注射胰岛素治疗;2型糖尿病是一种多基因遗传性疾病,该类型糖尿病多在35—40岁之后发病,占糖尿病患者90%以上。

目前,1型糖尿病尚无有效治疗方法,对2型糖尿病的有效治疗的传统措施主要为生活方式干预和药物治疗。而药物治疗需承担巨额医疗费用,且无法根除糖尿病及其系列并发症,仍会导致病人死亡。

赛诺生物研发的异种移植(猪胰岛细胞移植)治疗糖尿病医疗技术,主要用于治疗1型糖尿病、有胰岛素依赖的2型糖尿病和因各种原因行胰腺全切除术后的患者。

据悉,赛诺生物2012年8月建起了医用级DPF供体猪生产基地。赛诺生物称,其自主培育的专供胰岛细胞移植的“异种一号”能够满足生物安全性和移植后的有效性的要求,并排除人猪之间所有的跨种系感染的病原体。从“异种一号”DPF供体猪体内提取胰腺,并经特有的分离纯化工艺制成猪胰岛细胞生物制剂,通过介入的手段移植入患者体内特定部位(以肝脏为主),为糖尿病患者重新构建较完整的胰岛系统,从而能够根据血糖浓度生理性地调节分泌胰岛素和胰高血糖,使糖化血红蛋白达到正常,故可以达到临床治愈效果。

赛诺生物并不参与患者具体治疗行为的实施,仅为开展猪胰岛细胞移植治疗糖尿病所需的经纯化、分离的高纯度猪胰岛细胞以及猪胰岛细胞移植治疗糖尿病技术和方案的提供方。

20多年研究 预计2017年完成临床试验

赛诺生物称,公司的技术团队已就“猪胰岛细胞移植治疗糖尿病技术”开展了长达20多年之久的临床试验研究工作,并取得良好的成果。

另外,早在1998年,赛诺生物副董事长、创始人王维即向卫生部申请开展“经肝动脉移植胎猪胰岛细胞治疗糖尿病的实验及临床研究”并通过了卫生部的批准,该项目于1999年至2005年完成了22例1型糖尿病患者的临床研究工作,取得了良好的成果。

目前,赛诺生物的猪胰岛细胞移植治疗糖尿病技术处于与医疗机构进行合作开展临床试验阶段。该临床试验于2013年开始,目前已完成3例,该3例病人临床试验均未发生不良反应。

赛诺生物称,最快将于2016年年底至2017年6月完成临床试验工作。通过专家组的临床试验验收后并按第三类医疗技术向湖南省卫生计划委员会申请备案后,即可进行商业化推广,通过提供治疗技术服务盈利。

9人团队一年研发费用400万

赛诺生物称,目前国内及国际上尚未有直接针对1型糖尿病的医药或医疗服务企业,赛诺生物研发的技术填补了市场针对2型糖尿病胰岛素依赖型和所有1型糖尿病治疗领域的空白。赛诺生物猪胰岛细胞移植治疗糖尿病医疗技术进入产业化后,具有明显的先发优势。

不过由于主导产品处于研发阶段,尚未进行商业应用,赛诺生物自成立以后一直处于亏损状态。近日,赛诺生物发布半年报,其2016年上半年营业总收入仅为6万元,归属于挂牌公司股东的净利润为-460.26万元。

挖贝新三板研究院资料显示,2013年度、2014年度、2015年1-8月,赛诺生物研发费用分别为252.22万元、192.56万元、261.89万元,分别占当年管理费用的65.35%、46.42%、58.01%。2016年1-6月,赛诺生物的研发费用创新高,达到283.52万元。

公开转让说明书还显示,赛诺生物共有员工23名,包括研发人员9名。

赛诺生物表示,未来公司会根据研发进展对固定资产投资进行适当投入,研发所需要资金年均约为300-400万元左右。同时还表示,公司股东实力较强,完全可以应对产业化前的临床试验研发所需的资金投入,因此不存在资金投入不足导致研发进度中断或延后的风险。另外,在新三板挂牌后,公司将进行定向发行引入投资者补充资金。

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