强生卡格列净减重显奇效,会成为下一个重磅减肥药?-观察-生物探索
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强生卡格列净减重显奇效,会成为下一个重磅减肥药?

2016/06/15 来源:医药魔方数据/禾木
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导读
强生Invokana(卡格列净)是FDA批准的首个SGLT-2抑制剂,用于2型糖尿病患者的血糖控制,但并未获批用于体重管理。在ADA2016的壁报区,强生展示了一项多中心、随机、双盲、II期概念性验证研究的结果,显示卡格列净+芬特明在非糖尿病型超重或肥胖患者中有良好的减重效果。


强生Invokana(卡格列净)是FDA批准的首个SGLT-2抑制剂,用于2型糖尿病患者的血糖控制,但并未获批用于体重管理。在ADA2016的壁报区,强生展示了一项多中心、随机、双盲、II期概念性验证研究的结果,显示卡格列净+芬特明在非糖尿病型超重或肥胖患者中有良好的减重效果。

这项研究为期26周,纳入334例BMI为30~50kg/m2以及伴有高血压和/或血脂异常的BMI为27~50kg/m2的非糖尿病成人(平均体重102.9kg,平均BMI为37.3kg/m2),随机分为卡格列净300mg+芬特明15mg,芬特明15mg,卡格列净300mg和安慰剂等4组

在第26周时,卡格列净+芬特明组、芬特明、卡格列净组和安慰剂组患者体重相比基线水平分别降低7.5%,4.1%,1.9%和0.6%。卡格列净+芬特明组体重降低5%以上的患者比例要远高于安慰剂组(66.7% vs 17.5%),且耐受性良好,未见新的或预期之外的安全性问题。如果按102.9kg的基线平均体重计算,7.5%的减重效果可以媲美本届ADA大会焦点诺和诺德的索马鲁肽了。

杨森公司心血管及代谢疾病全球业务负责人James List博士表示:“以上研究结果提示卡格列净对肥胖患者的体重管理具有积极影响,我们未来会进一步探索卡格列净在这一方面的作用”。

如果卡格列净的减重效果在大型临床研究中进一步得以确证,其市场规模将会有重大突破。美国可以说是世界上肥胖人口最多的国家,考虑到肥胖是多种疾病的风险因素,减肥药的需求格外强烈。

近年上市的几个减肥药,包括Arena公司的Belviq(氯卡色林)、Vivus公司的Qsymia(芬特明/托吡酯),Orexigen公司的Contrave(安非他酮/纳曲酮),市场表现都比较挣扎,远未达到预期。

这里面既有人们对肥胖认知的问题,也有医保覆盖的问题。作为Arena的营销伙伴,卫材在Belviq身上投入了数百名的销售人员,但Belviq的销量依然惨淡,导致卫材又不得不裁减了销售队伍。相比之下,在代谢疾病领域研发和销售力量都很强大的诺和诺德所推出的减肥药Saxenda(利拉鲁肽3mg)交出了一份让人相对满意的答卷。

当然,在卡格列净获批减肥之前,强生还要为此大笔投入继续开展卡格列净+芬特明这一组合的III期研究,并向FDA提交申请。凭借强生的实力,这应该并不困难。不过卡格列净会顺利成为重磅减肥药吗?

最直接的问题就是安全性风险。卡格列净刚刚因为在CANVAS研究中显示下肢脚趾截肢风险增高而被EMA和FDA调查。去年9月还被FDA添加了可能导致骨密度降低的警示信息。此外,SGLT-2抑制剂的竞争已近白热化,勃林格/礼来的恩格列净已经拿到心血管获益证据,卡格列净还在等待获得这一方面的利好数据。

2016Q1财报显示卡格列净的销售额已经出现下降的势头。卡格列净在糖尿病这个发家之地需要克服的障碍本身已经很多,减肥药市场目前也只是看起来虚胖,并不确定强生会全身心杀进去,因此卡格列净能否被开发成减肥药还需观察,重磅减肥药的问题还是先搁置一边吧。

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