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诺和诺德:糖尿病药物市场的领跑者!

2016/06/12 来源:生物探索
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导读
诺和诺德,自1989年诺德胰岛素实验室与诺和糖尿病治疗实验室合并以来,在糖尿病领域重磅药物的开发和许可以及重大疾病的治疗中起到了非常重要的作用。经过长期的历练,公司如今已成为胰岛素生产和糖尿病护理领域的全球领军企业。


在世界各个地区,糖尿病患病人数正在不断增加,流行程度也在不断加剧。2014年,全球约4.22亿人(人口的8.5%)患有糖尿病,预计到2040年,每十人中将有一人患糖尿病。针对于此,全球大部分国家约将医疗预算的5%~20%用在了糖尿病领域,糖尿病药物市场也因此而得到了巨幅的增长。

诺和诺德,自1989年诺德胰岛素实验室与诺和糖尿病治疗实验室合并以来,在糖尿病领域重磅药物的开发和许可以及重大疾病的治疗中起到了非常重要的作用。经过长期的历练,公司如今已成为胰岛素生产和糖尿病护理领域的全球领军企业。2015年,仅其降糖药物的销售额就高达120亿美元,产品线一片红火,远远超过糖尿病领域的其他企业,领跑糖尿病药物市场。

公司简介

诺和诺德(Novo Nordisk)是一家世界领先的生物制药公司,总部位于丹麦首都哥本哈根,在行业内拥有最为广泛的糖尿病治疗产品,其中包括最先进的胰岛素给药系统产品。

近80年来,诺和诺德不断研发胰岛素生物技术和生产手段,率先推出长效胰岛素,预混胰岛素,高纯胰岛素,人体胰岛素和胰岛素注射笔。同时,又推出新一类的口服降糖药诺和龙、诺和力等。此外,诺和诺德还在生长保健激素以及激素替代疗法等多方面居世界领先地位。

诺和诺德的产品在60年代初就已进入中国市场。1994年,成立诺和诺德(中国)制药有限公司,二十几年来业务一直保持强劲增长。公司总部设在北京,产品和服务遍及全国所有省、直辖市及港澳台地区。2002年,诺和诺德公司在北京设立了诺和诺德中国研究发展中心,这是诺和诺德在本土外设立的第一家研发中心,同时也是外资医药企业在中国设立的第一家致力于基础研究的研发中心。截至2014年底,诺和诺德在华员工总数超过5000人。

公司销售额稳步增长

糖尿病市场是当前价值最大和增长最快的医药市场之一。2015年,诺和诺德全年净销售额1079.27亿丹麦克朗,比2014年的888.06亿丹麦克朗增加了22%;营业利润为494.44亿丹麦克朗,比2014年的344.92亿丹麦克朗增加了43%;净利润为348.60亿丹麦克朗,比2014年的264.81亿丹麦克朗增加了32%;研发费用为136.08亿丹麦克朗,比2014年137.62亿丹麦克朗下降了1%。

其中,2015年降糖药物销售总额为120亿美元,而2014年的销售额为107亿美元。2015年主要品种的销售额整体呈增长状态,其中,Tresiba的销售额为2.14亿美元,NovoLog销售额为30.79亿美元,NovoMix销售额为16.56亿美元,Levemir的销售额为27.19亿美元,Novolin的销售额为16.69亿美元,Victoza的销售额为26.79亿美元。

“左手”~胰岛素

诺和诺德的胰岛素市场,主要包括人胰岛素、胰岛素类似物和吸入型胰岛素。产品主要有诺和灵、诺和锐、诺和平、德谷胰岛素等等。其中,2010年诺和锐销售额就已达到35.16亿美元,诺和平的销售额也达到12.27亿美元。

1. 诺和灵(人胰岛素)

诺和灵(已过专利期)是利用酵母菌生物合成的人胰岛素,属于短效、中效人用胰岛素。目前已经设计出各种模拟内源性胰岛素释放的剂型,运用便利的预填充胰岛素注射笔,取得了巨大成功。虽然人胰岛素成本低廉,在中期发展市场中有很大增长潜力,但种种迹象表明,其固有的局限性导致它们将在市场中逐渐被胰岛素类似物大量取代。

2. 诺和锐(门冬胰岛素)

诺和锐(2013年专利到期)属于速效型胰岛素,于2000年6月获得FDA批准上市。结构特征为人胰岛素(insulin)B链28位脯氨酸被天门冬氨酸取代,减弱了溶液中胰岛素分子间的结合强度,使分子的聚合减少,从而迅速地解离为单体。目前,速效胰岛素占有接近40% 胰岛素市场的收益,诺和锐多年扮演着领头羊的角色,且因预填充注射笔优于礼来的优泌乐,而大受患者喜爱。

3. 诺和平(地特胰岛素)

2005年,美国FDA批准上市的地特胰岛素 (商品名Levemir,2014到专利期),是继甘精胰岛素后的又一种新型长效胰岛素类似物。从结构上看,与目前已上市的其他胰岛素类似物不同,地特胰岛素除了需通过重组DNA技术表达纯化蛋白母链,还需利用化学合成方法将十四碳的脂肪酸连接到B链第29位的赖氨酸残基上。特有的吸收方式使其降低血糖作用平稳而持久,与其他基础胰岛素相比,夜间低血糖和体重增加的风险降低。随着糖尿病患者增加,预计2016年诺和平的销售额将达到17.25亿美元。

4. 德谷胰岛素

德谷胰岛素是新型的可溶性、超长效基础胰岛素,2015年通过美国FDA的批准上市。结构上,德谷胰岛素被设计为多个六聚体的混合体,通过改变人胰岛素分子的一个氨基酸,即去掉其B链第30位氨基酸,再通过1个谷氨酸连接子,将1个16碳脂肪二酸的侧链连接到B29位上。德谷胰岛素有独特的药理作用,作用时间超过42 h。在临床试验中,德谷胰岛素与甘精胰岛素效果相当,但低血压风险更低。

“右手”~GLP-1受体激动剂

除了强大的胰岛素产品线外,GLP-1受体激动剂也是诺和诺德强大的产品线之一。教科书般的诺和龙、销售额强势的诺和力为公司的发展做出了巨大的贡献。

1. 诺和龙(瑞格列奈)

诺和龙于1998年便通过了美国FDA的批准上市,2010年销售额近于5亿美元。作为CMBA家族的第一个新型口服抗糖尿病药物,能有效地促进胰岛素分泌。口服后,可被迅速吸收,对胰岛素分泌的促进作用较快,但持续时间较短,可在2型糖尿病患者中模拟生理性胰岛素分泌,有效地控制餐后高血糖。诺和龙有较高的蛋白结合率,因而不会在组织中蓄积,有较好的安全性。

2. 诺和力(利拉鲁肽)

诺和力最先由麻省总医院开发,后诺和诺德购买了该药物的专利、知识产权和技术工艺,目前是年销20亿美元的糖尿病药物,该药作为GLP-1受体激动剂,能够刺激天然胰岛素的分泌。在临床试验中,诺和力不仅能显著改善血糖控制,还能有效减肥并改善肥胖相关症状以及降低主要不良心血管事件的风险。预计到 2016 年诺和力的利润将达到 24. 64 亿美元,达到重磅炸弹级药物的水平。

3. 索马鲁肽

索马鲁肽目前还处于临床研究阶段,是一种新的长效GLP-1类似物,每周皮下注射一次,可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善,并且低血糖风险较低。同时,索马鲁肽还能够通过降低食欲和减少食物摄入量,诱导减肥。除了开发作为一种皮下注射药物,诺和诺德也正在开发索马鲁肽的口服版本OG217SC,这是每日口服一次的片剂,其中含有促进吸收的赋形剂SNAC。ALM Brand银行分析师对此预测,索马鲁肽将在2030年达到46~53亿美元的销售峰值。

小结:

随着重磅胰岛素及降糖药物专利的相继到期,诺和诺德糖尿病药物产品的领跑地位将受到挑战,非专利药胰岛素及降糖药物或将逐渐占据更大的份额。与此同时,赛诺菲、礼来两家巨头对糖尿病市场的虎视眈眈也给诺和诺德带来了巨大的竞争。不过,外界的压力似乎并没使诺和诺德自乱阵脚,近些年销售额的一片红火、产品线的全面增长,足见其“左右手”强大的力量。凭借在研项目喜讯的不断传来,相信“专注自身、厚积薄发”的诺和诺德在糖尿病市场的领跑地位不但不会被动摇,反而将更加牢固!

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