威斯腾促销
安诺优达携手中科院遗传所共同举办基因组学研讨会,想不想免费参加?
贝康招聘

再鼎医药迎大利好!肺癌新药HM61713已在韩国获批!

2016/05/19 来源:医药魔方数据/大圣
分享: 
导读
HM61713是靶向T790M突变的第三代EGFR抑制剂。2015年11月23日,再鼎医药以未披露的预付款从韩美药业获得了HM61713在中国地区(含香港、澳门)的独家研发、生产及销售权利。5月17日,HM61713在韩国获得批准,成为首个治疗T790M突变的肺癌靶向药物。


再鼎医药2015年11月23日与韩美制药达成了一项合作协议,以未披露的预付款从韩美药业获得了HM61713在中国地区(含香港、澳门)的独家研发、生产及销售权利。

HM61713是靶向T790M突变的第三代EGFR抑制剂。在与再鼎医药签订协议之前,韩美药业已在2015年7月28日将HM61713在韩国和中国以外地区的商业权利以“$5000万预付款+$6.8亿里程金+销售分成”的形式许可给了勃林格殷格翰。由于中国是最大的肺癌市场,由此猜测再鼎医药向韩美药业支付的预付款可能不低于2000万美元。

5月17日,勃林格殷格翰宣布olmutinib(BI1482694/HM61713)已在韩国获得批准,用于既往接受过TKI治疗的局部晚期或转移性EGFR T790M突变NSCLC患者,这也是韩国批准的第一个治疗T790M突变的肺癌靶向药物。

韩国批准HM61713主要基于I/II期HM-EMSI-101研究的结果。ORR达到62%,疾病控制率为91%;在产生应答的76例患者中,有32例在数据采集截止日(2015/6/30)仍保持应答。治疗相关的主要不良反应包括腹泻、恶心、皮疹、皮肤瘙痒。也正是基于这个结果,FDA在去年12月21日授予了olmutinib突破性药物资格。

Olmutinib在按快速通道开展ELUXA研究项目,计划在2016年向FDA和EMA提交相关研究数据。Olmutinib的关键II期ELUXA 1(HM-EMSI-202)研究正在进行之中。

勃林格殷格翰高级副总裁Jörg Barth表示:“HM61713首次获批是重大里程碑事件,我们正在努力推荐相关研究,争取尽快给全球患者和医生提供这一治疗新选择”。

阿斯利康的Tagrisso是全球首个上市的靶向EGFR T790M突变的肺癌新药,去年11月13日获得FDA加速批准。2016Q1的销售收入为5100万美元。从T790M突变靶向药物在中国的开发进度上看,艾森医药的艾维替尼于2014年9月18日获批临床,阿斯利康的AZD9291已在2015年7月27日获批临床。

本网站所有注明“来源:生物探索”的文字、图片和音视频资料,版权均属于生物探索所有,其他平台转载需得到授权。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(editor@biodiscover.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。