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我国首个PDL1单抗临床申请获受理

2016/04/29 来源:生物探索
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导读
由康宁杰瑞独立研发、拥有完全自主知识产权的重组人源化PDL1单域抗体Fc融合蛋白注射液KN035的研究申报已取得重要进展。


由康宁杰瑞独立研发、拥有完全自主知识产权的重组人源化PDL1单域抗体Fc融合蛋白注射液KN035的研究申报已取得重要进展。其临床申请已通过江苏省食品药品监督管理局的形式审查及注册现场核查,并于4月28上报国家食品药品监督管理局,受理号为CXSL1600033苏。

PD1和PDL1是当前肿瘤免疫治疗的热门靶点。PDL1表达于肿瘤细胞表面,可与肿瘤浸润淋巴细胞表面的PD1分子结合,抑制淋巴细胞的功能,最终导致肿瘤发生免疫逃逸。靶向PD1或PDL1的单抗可以解除免疫抑制信号,使T细胞重新被激活来识别杀伤肿瘤细胞。由于多种肿瘤细胞表面均表达PDL1,因此PD1和PDL1单抗具有治疗多种类型肿瘤的潜力,在黑色素瘤、肺癌、肾癌及膀胱癌等多种肿瘤中已经显示出很好的疗效。

目前,国际上已经有两个PD1单抗上市,分别是百时美施贵宝的Opdivo和默沙东的Keytruda,获批适应症是黑色素瘤和非小细胞肺癌。而PDL1单抗尚未上市,罗氏、阿斯利康和默克的PDL1单抗已经进入三期临床研究阶段,其中罗氏的Atezolizumab(MPDL3280A)已向美国FDA提交BLA申请。

此次成功申报的产品属于我国首个自主创新研发的新一代PDL1人源化单克隆抗体。较目前国际上已上市及开发中的PD1及PDL1抗体需要静脉注射和低温保存相比,具有常温下稳定,可皮下注射等优点,从而大大降低药物生产、运输和使用成本,提高临床用药的依从性。

此前,康宁杰瑞已于2016年2月29日与四川思路迪医药科技公司达成一项前瞻性合作,就新一代PDL1抗体生物制剂KN035的后续研究达成合作开发协议。期望通过整合双方在抗体药物研发及肿瘤精准诊疗一体化服务(基因检测、预后跟踪和用药建议业务)方面的优势,来推动中国临床肿瘤的精准治疗。

作为国内、同时也是全球首个用于肿瘤免疫治疗领域的新一代单域抗体药物研发项目,此次受理成功无疑是KN035项目研发历程的重要里程碑。未来,康宁杰瑞还将联合四川思路迪医药展开KN035的境外同步注册,向美国FDA提交IND申报, 使之成为第一个由中国制造在美国审批的的突破性疗法项目。

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