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吉利德又得好消息:新型HIV疗法获FDA批准

2016/04/07 来源:药明康德
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导读
近日,Gilead Sciences宣布,美国FDA批准了Descovy®(emtricitabine ,恩曲他滨200毫克/替诺福韦艾拉酚胺富马酸tenofovir alafenamide 25毫克,或 F / TAF),一种用于治疗HIV感染的固定剂量组合。Descovy能与其他抗逆转录病毒药物组合用于治疗成人和儿童12岁及以上的 HIV-1感染的患者。


近日,Gilead Sciences宣布,美国FDA批准了Descovy®(emtricitabine ,恩曲他滨200毫克/替诺福韦艾拉酚胺富马酸tenofovir alafenamide 25毫克,或 F / TAF),一种用于治疗HIV感染的固定剂量组合。Descovy能与其他抗逆转录病毒药物组合用于治疗成人和儿童12岁及以上的 HIV-1感染的患者。但是,Descovy不能用于暴露前预防(PrEP)来降低HIV高危成人的感染风险。

TAF是一种新合成的富马酸替诺福韦酯(TDF)前药,是一种全新的核酸逆转录酶抑制剂。前药TAF先以未激活的形式进入有机体,通过正常代谢转化为活性成分。这种做法可以保证有效成分在作用部位释放,减低直接代谢,并保证药物浓度。其给药剂量低于TDF的1/10,发挥高效抗病毒作用的同时,进一步减轻肾损伤和骨质流失。数据显示,TAF比TDF能更有效地进入HIV感染的细胞,因此使用的剂量比TDF更低。与TDF相比,TAF在血液中的量要少90%。

Descovy是Gilead获得的第三个关于TAF的FDA 批准。以TAF为基础的第一个药物是在2015年11月5号FDA批准的Genvoya®,它能够治疗12岁以上感染HIV-1的儿童和成人。Genvoya由抗病毒药物elvitegravir(埃替拉韦)、emtricitabine(恩曲他滨),药物增效剂cobicistat及前体药物tenofovir alafenamide(替诺福韦艾拉酚胺富马酸,TAF) 组成,适用从未服用过抗HIV药或病毒被抑制的HIV-1型患者。2016年3月1日Gilead Sciences宣布美国FDA批准了Odefsey® (emtricitabine ,恩曲他滨200 mg/rilpivirine,利匹韦林25 mg/tenofovir alafenamide 25 mg ,或 R/F/TAF) 治疗HIV-1感染的患者。 恩曲他滨和tenofovir alafenamide 来自Gilead ,rilpivirine 来自Janssen。Odefsey 是Gilead获得的第二个关于TAF的FDA 批准,也是目前单一片剂类型中治疗HIV的最小片剂。。这三种药都还不能治愈HIV感染或艾滋病(AIDS),只能尽最大程度的满足患者的需求,改善患者的生存质量。


Gilead Sciences公司研发执行副总裁兼首席科学官Norbert Bischofberger博士指出,“作为近十年以来被FDA批准的首例新一代HIV治疗的基石成分,Descovy 代表着HIV治疗的重要演化。作为单一片剂治疗或联合其他药物治疗,Descovy为患者提供了简单有效的治疗效果,同时潜在改善了患者的健康程度。基于今天的批准,Gilead能够提供给在美国的患者多种TAF备选组合使用方案,旨在帮助解决全世界范围内艾滋病患者的多样化需求。”

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