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宫颈癌疫苗处于审批阶段,有望年内在中国上市

2016/03/14 来源:生物探索
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导读
宫颈癌是一种影响子宫颈的恶性肿瘤,HPV疫苗已经在超过160多个国家和地区上市。我国已有数家企业正式申请了完成III期临床试验,处于审批阶段,有望近期上市。

宫颈癌疫苗处于审批阶段,有望近期在国内上市

HPV即人乳头瘤病毒,是最常见的生殖器官病毒,HPV疫苗即我们平时所说的“宫颈癌疫苗”,是全球第一支可以预防宫颈癌的疫苗,对70%的宫颈癌有显著预防效果。从2006年问世以来,全球已在160多个国家批准使用。

3月8日,在中国癌症基金会宫颈癌健康讲座活动中,华中科技大学同济医学院王增珍教授告诉媒体:“今年内,宫颈癌疫苗将在内地上市。想打疫苗,再也不用奔赴香港或国外了。”

湖北省妇幼妇女保健科主任易念华透露的数据,武汉市2015年对全市20万女性的普查发现,武汉市宫颈癌发病率为27.13/10万,宫颈癌发病率呈现年轻化趋势,她所在的医院收治的最年轻的宫颈癌患者只有17岁。她表示:目前全球已有160多个国家和地区可以接种HPV疫苗,国内的HPV疫苗研制也已成熟,处于审批阶段,有望近期上市。

宫颈癌:女性常见癌症的第二位

宫颈癌是一种影响子宫颈的恶性肿瘤,它能从子宫颈的表面侵入到较深入的组织,并有机会传至毗连的器官(例如阴道、神经、骨盆和肾),最后扩散到较远的器官,例如肝脏、肺和脑。

宫颈癌现已挤身女性常见癌症的第二位,仅次于乳腺癌。2012年,共有528,000例的子宫颈癌,并造成26.6万全球人死亡,分别占癌症发生率与死因的8%。每年全球有50万宗宫颈癌新增患者,超过90%的子宫颈癌患者曾被人类乳突病毒(Human papillomavirus,HPV)感染。人类乳突病毒有分为许多子型,其中两型的感染特别容易造成子宫颈癌的产生。其他风险因子包括抽烟、免疫不全、使用避孕药、早期性行为、多重性伴侣等。典型的子宫颈癌由为期10至20年的癌前病变发展而来。

根据北京协和医院妇产科主任郎景和教授提供的数据:在我国,5个女性中,就有1个是HPV感染者,在深圳等沿海发达城市,差不多3个女性就有1个感染者。感染高峰年龄主要集中在18~30岁、33~40岁这两个年龄段。

走近世界第一个癌症疫苗:HPV疫苗

近数十年来,HPV疫苗研究可以分为两类:预防性疫苗研究和治疗性疫苗研究。预防性疫苗一般以HPV16主要衣壳蛋白L1和次要衣壳蛋白L2为靶抗原,其作用在于诱发机体产生特异性的中和抗体和有效的局部免疫反应,以阻止HPV的长期感染和再感染;治疗性疫苗通常是以经修饰后去除其转化活性,但仍保留其抗原性的HPV16早期蛋白作为靶抗原,它可诱导特异性的细胞免疫反应,被用于控制或消除感染HPV的良性和恶性病灶,并可作为这类疾病的手术后的辅助治疗,治疗性疫苗主要分为蛋白质疫苗和基因疫苗。

由于HPV在体外难以培养和具有致癌性,因此不大可能将完整的HPV的病毒颗粒制成疫苗,只能研制基因工程疫苗。最早的HPV疫苗于2006年6月8日经美国FDA批准上市,主要预防HPV6、11、16、18型感染。上市前,生产商在全球33个国家征募2.7万多名女性和男性参加临床试验。结果表明,该疫苗预防HPV16和HPV18所致宫颈、阴道和外阴癌前病变的有效率达到100%HPV疫苗不只适用于女性,它对男性也同样有益。

科学家经过多次临床实验发现,HPV疫苗同样可以预防男性生殖器官和肛门附近部位发生癌变。因此,FDA于2009年10月,2010年12月将HPV的应用范围扩大至男性。业内不少人呼吁:也要给男孩接种HPV疫苗,以避免将致病病毒传染给女性。不过2008年,美国有新闻报道了1例13岁女孩接种HPV疫苗后处于完全瘫痪状态,1例19岁的疫苗接种者发生跌倒并于2周后死亡;2009年3月,GSK生产的子宫颈癌疫苗卉妍康(Cervarix)在英国引起一千三百多名女学生出现副作用,部分十二及十三岁女生甚至发生瘫痪、痉挛及视力模糊的严重副作用,有人更患上厌食症,引起了各界的广泛注意。

王增珍教授表示:男性也有感染HPV的风险,男人注射HPV疫苗,可以预防宫颈癌、阴茎癌。女性接种的推荐年龄为9——45岁,最佳年龄为10—14岁。今年在国内上市的HPV疫苗,有进口疫苗和国产疫苗两种。进口价格大约为2000元,国产价格暂时不确定。

哪些人适合接种HPV疫苗?

事实上,一旦有了性行为就有被感染的可能,所以这种疫苗最适合尚未有过性经验的少女,因此获得了一个“处女疫苗”的戏称。HPV疫苗最佳接种时间为10至14岁,在开始有机会感染HPV前,便是注射HPV疫苗的最理想时间。最好于未有性行为前接种,最佳接种时间为10至14岁。疫苗不会影响发育及经期,亦已通过大规模临床测试。根据一个全球在 9-26 岁女性的大型研究数据显示,疫苗对从未感染过 HPV 16, 18 的女性最有效,预防达 100%。

疫苗注射没有年龄上限,对已过26岁及已开始性行为/已受感染之女性,疫苗虽未能治疗已感染的病毒,但可预防将来再受感染。已接受HPV感染之女性接种疫苗仍可预防日后感染HPV病毒,减低因持续感染而演变成子宫颈癌的机会。


HPV疫苗以肌肉注射的方法施打,共打三剂,为期半年,具体注射方法如下:

第一剂量:在医师评估过,无出现以下情况,即可施打:不曾对疫苗接种产生过敏现象、没有出血性问题、无不能在手臂上打针之特殊情况、没有发烧、无怀孕、或怀孕计划。

第二剂量:在首次剂量的1或2个月后。

第三剂量:在首次剂量的6个月后。

避免HPV感染最重要是“定期检测筛查”

济南市第五人民医院副院长、主任医师、潍坊医学院硕士研究生导师任兴业教授结合多年临床经验指出:高危型人乳头瘤病毒(HPV)持续感染是引起子宫颈癌的主要病因;从一般的子宫颈癌前病变发展为宫颈癌约需为10年时间,因而它是一种可预防可治疗的疾病。HPV的主要传播途径就是性传播,这是一种直接传播,因此曾有过性生活的女性,几乎都有可能染上HPV病毒。性生活过早、拥有多个性伴侣、多次妊娠的女性需多加警惕,尤其需警惕阴道异常分泌物、阴道异常出血等症状。

任兴业教授还表示:感染HPV并不意味着就会发展为宫颈癌,大多数HPV感染可以通过人体自身免疫系统清除。只有持续感染高风险HPV病毒,才可能发展为宫颈癌。有些中年女性出现阴道不规律出血、白带增多、月经不调等情况时,以为是更年期的症状,殊不知这也是宫颈癌症状。反复出现同房后出血,也有可能是患上了宫颈癌。如果有这些症状,一定要到医院去做检查,排除宫颈癌。

他还强调,预防宫颈癌要“两条腿走路”,打疫苗要打得早才效果好;另一条就是定期筛查,坚持筛查可有效防范宫颈癌。WHO推荐的注射疫苗年龄是9~13岁女孩,未开始有性行为之前接种疫苗最为理想,已有性行为的女性也适合接种疫苗,年龄大者如果没有人乳头瘤病毒感染,接种宫颈癌预防疫苗也会有一定的预防作用。但是疫苗既无法消除已有HPV感染,也无法治愈已患宫颈癌的妇女,因此打过疫苗的妇女还是需要做宫颈癌的定期筛查。

定期进行妇科检查是宫颈癌防治的关键,是女性远离宫颈癌的一道“护身符”。年轻女性一旦开始有性生活后,就应该每年都进行一次HPV病毒检测或TCT联合HPV检查。任院长还补充说,通常年龄越大的妇女,患宫颈癌的风险越高。因此她建议,从有性生活开始到65岁,都应该被视为需定期检测筛查的年龄阶段。

盘点:女性癌症常见的15个早期症状

1.腹胀

很多女性认为腹胀极为常见,不必大惊小怪。但是,这可能是卵巢癌的症状。天津市肿瘤医院肿瘤预防医学中心主任刘俊田介绍,腹部持续肿胀、有压迫感及疼痛、肠胃不适,出现进食困难或极易有饱腹感,持续数周,都可能是卵巢癌的征兆。

2.不规律出血

美国肿瘤学家戴利博士表示,月经周期之间的阴道异常出血及大小便出血很容易被女性忽视。它们很可能是妇科常见癌症———子宫内膜癌的一大征兆,有至少3/4的女性有此征兆后,被检查出患上子宫内膜癌。而大便出血则可能是结肠癌的征兆。

3.乳房硬块

女性如果发现乳房皮肤发红、有肿块,就要分外当心。“尤其是乳房出现皮疹,并且持续数周不退,必须去检查。”肿瘤学家汉娜•林登博士说。此外,她指出,非哺乳期的女性,乳头凹陷,并且常常流出液体,也是不好的信号。

4.疼痛

美国癌症协会表示,随着年龄增加,身体疼痛会增多。但是身体某部位莫名出现疼痛并持续一周以上时,应尽快查明原因,因为无缘无故的疼痛可能是癌症征兆。比如,长期腹痛是大肠癌的症状,胸部疼痛可能是肺癌引起的,骨头酸痛则可能是癌症转移的症状。刘俊田指出,胰腺癌会表现在上腹区,如脐周或右上腹出现顽固性钝痛或绞痛,可阵发,也可呈持续性,通常会逐渐加重,向腰背部放射。

5.淋巴结变化

林登博士表示,不管身体哪个部位,尤其是腋窝或颈脖出现淋巴结肿大,切不可掉以轻心。如果淋巴结持续增大,超过1个月,则很可能是乳癌或脑癌的症状。

6.发烧

发烧一般由流感、肺炎或其他炎症所导致,然而,不明原因的发烧就可能是危险征兆了。美国癌症协会表示,癌症扩散至身体其他器官时,通常会导致发烧。淋巴瘤、白血病等血癌也有发烧症状。中国医学科学院肿瘤医院防癌科主任徐志坚补充,淋巴瘤在早中期会表现为持续低热,体温在38摄氏度左右,当合并感染时则可能高烧。必要检查包括:X光胸透、CT扫描、核磁共振检查等。

7.体重莫名降低

不用费劲就能减肥的确令人高兴,但是如果一个月内既没增加运动量,又没减少饮食,体重却莫名其妙下降10%,那就应该及时就医。体重急剧下降、厌食、反复腹泻和便秘是最常见的肺癌、胃癌、肾癌及大肠癌症状,对女性而言也可能是甲亢。

8.持续腹痛且伴抑郁

美国癌症协会官员莱昂纳多•李奇顿菲尔德博士表示,如果腹部持续疼痛且伴有抑郁症状,极可能得了胰腺癌。因为专家发现,抑郁与胰腺癌关系极大。其他症状还包括:黄疸或大便呈反常的灰色。

9.疲劳

一般来说,感觉疲劳,是癌症已有所发展的征兆,但对于白血病、肠癌和胃癌来说,可能发病初期就会感到疲劳。癌症的疲劳和普通疲劳有什么区别呢?美国癌症协会专家表示,普通疲劳休息一下就会消失,而癌症的疲劳不论怎么休息,都会觉得很难改善。

10.咳嗽不止

美国乔治城大学医学院拉尼特•米歇里博士表示,如果莫名其妙的咳嗽持续不断,超过3—4周,就应该及时看医生,有可能是肺癌或喉癌的征兆。

11.吞咽困难

李奇顿菲尔德博士表示,长期的吞咽困难,可能是喉癌、食道癌和胃癌的征兆,应该尽早接受X光胸透或胃镜检查。所谓吞咽困难,刘俊田介绍,一般指进食时出现胸骨后疼痛、食管内有异物感,有人即使不进食,也会感到食管壁像有菜叶、碎片或米粒样物贴附,吞咽下食物后会感到食物下行缓慢,甚至停留在食管内。

12.皮肤变化

美国费城福克斯蔡斯癌症研究中心肿瘤学家玛丽•戴利博士提醒,皮肤突然出现包块或者色素沉着,并且变化明显,都可能是皮肤癌的征兆。观察几周后就应该立即就医。另外,无论年老年轻,一旦皮肤突然出血或者出现异常剥落,也应该去看医生。

13.异常出血

米歇里博士表示,便血除了痔疮外,很可能是肠癌的症状,必要时应该接受结肠镜肠癌筛查。北京同仁医院泌尿外科主任医师陈山也提醒,40岁以上的中老年人,除女性经期之外,如出现无痛尿血或排尿困难,应警惕膀胱癌或肾癌。肠癌除了便血以外,如果肿瘤生长在靠近肛门处,还可能出现大便变细、次数增多等症状,甚至引起大便困难。

14.口腔变化

美国癌症协会指出,吸烟者要特别注意口腔及舌头上出现的白色斑块,这可能是口腔癌的前兆:黏膜白斑病。

15.消化不良

女性(孕期除外)长时间不明原因持续消化不良,可能是食道癌、喉癌、胃癌的症状。

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