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艾伯维:修美乐之后的猜想

2015/11/29 来源:《E药经理人》
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导读
显然,艾伯维全球副总裁、药物研发部门负责人Scott Brun对《E药经理人》的这个问题有所准备:“很多华尔街的投资者也问过我这个问题,我只能说艾伯维在研的很多产品都可能会使用这张优先审批劵。”


业界都在猜艾伯维今年花天价从United Therapeutics公司购进的一张优先审评劵,将用在哪个产品身上。

显然,艾伯维全球副总裁、药物研发部门负责人Scott Brun对《E药经理人》的这个问题有所准备:“很多华尔街的投资者也问过我这个问题,我只能说艾伯维在研的很多产品都可能会使用这张优先审批劵。”

其实,业界对此抱有极大好奇心的缘由是,期望从这张耗资巨大的优先审批劵身上,寻找到艾伯维在修美乐专利到期后继续延续辉煌的战略走向。

下一个超级重磅炸弹的猜想

优先审批劵能为企业在美国申请药品上市节约4个月的时间,可以自己使用也可以转让。2009年以来至今,FDA共发放了6张优先审批劵,分别被诺华、强生、赛诺菲、吉利德、艾伯维持有。诺华与强生的优先审批劵为自有,而且诺华已经使用了。其他三家都是从别处购得的。

资源稀缺的结果是优先审批劵的转让价格水涨船高。去年,赛诺菲从BioMarin购买此券时的价格为6750万美元。到今年,艾伯维入手时已经涨至3.45亿美元。

用相当于重磅炸弹产品(10亿美元为起点)年销售额的1/3来购买一个优先审批劵,足以看出艾伯维对即将使用这一优先审评券产品的市场野心。

自2013年,艾伯维携带修美乐这一年销售额超过百亿美元的产品,自立门户之后,其作为全球药品研发型企业的形象已经深入人心。研发实力的构建一直是艾伯维成立后的战略重点。艾伯维全球2.8万人中,1/4左右的人员从事研发工作。

修美乐在艾伯维产品线中可谓一枝独秀。2014年,修美乐年销售额达到125亿美元,占到整个艾伯维销售额的70%。修美乐虽然仍在不同国家拓展新的适应证,但随着其在美国专利的期限将至,艾伯维如何延续目前的辉煌,开始成为业界讨论的焦点。

那么哪个产品将成为艾伯维下一个超级重磅炸弹?

去年刚获得FDA批准的Viekira Pak具备这个明星相。Viekira Pak是一种全口服无干扰素丙肝鸡尾酒疗法药物,是目前唯一能够与吉利德的Solvadi在市场上相抗衡的丙肝治疗药物。据悉,Viekira Pak的年销售峰值将达到30亿美元。

还有那些即将要上市的产品。Scott Brun向《E药经理人》表示,“目前,艾伯维有超过40个项目处于临床研发阶段,10个左右化合物处于注册启动或者注册审批阶段。”这其中包括“5个已在临床研发后期的重磅药物”。

在Scott Brun所提到的5个重磅药物中,Bcl-2抑制剂venetoclax和PI3激酶抑制剂duvelisib都是针对血液肿瘤的药物,同时也是业界最为关注的两个产品,也被认为有可能让艾伯维使用那张天价优先审批劵的在研产品。

Venetoclax由艾伯维与罗氏共同研发,用于治疗包括慢性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤、弥漫性大B细胞淋巴癌等血液肿瘤。今年8月,venetoclax一项在携带17p删除突变的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病患者中开展的II期临床试验结果显示,venetoclax治疗使患者癌细胞数量实现临床意义的降低,达到了研究的主要终点。艾伯维计划在今年底向美国FDA及欧盟EMA递交venetoclax的上市申请。

Duvelisib是艾伯维和Infinity合作开发的一种口服I类肿瘤抑制剂。据艾伯维执行副总裁兼首席科学官医学博士Michael Severino介绍,临床数据显示,Duvelisib对很多血液肿瘤均有活性,包括惰性非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病。

除此之外,艾伯维今年210亿美元并购Pharmacyclics,同时也获得了一个血液肿瘤治疗药物Imbruvica。

“Pharmacyclics公司研发的抗癌药物Imbruvica,不仅可以树立艾伯维在血液肿瘤领域的领导地位,还能以此为基石,加快艾伯维在血液肿瘤领域其他药物的临床研究和注册。”

实体瘤方面,艾伯维的潜力产品是一个代号为ABT-414的药物,用于治疗多形性成胶质细胞瘤。“此药物是艾伯维自己长期研发的一个药物,也是这一类作用机制的第一个药物。”目前,该药物已经获得美国FDA授予的孤儿药资格。

虽然全球都在关注哪个产品将为艾伯维延续修美乐正在经历的辉煌。不过在中国,对艾伯维这类聚焦于为疑难杂症寻找解决方案的公司,业界的关注点还有:用什么渠道和价格,将产品提供给消费者。

艾伯维中国的角色

在《E药经理人》采访前一天晚上,Scott Brun跟中国的同事一起庆祝艾伯维中国临床研究部门的成立,这是他到访中国带来的“新礼物”。

事实上,对于像艾伯维这类新特药研发企业,拓展中国市场最重要的前提是将更多产品和更多的适应证带到中国来。目前艾伯维在中国上市销售的产品主要有修美乐、喜保福宁、克力芝、胜普乐和溉纯等。修美乐在全球已经获得的13个适应证里,在中国批准的适应证只有两种:类风湿关节炎和强直性脊柱炎。

将修美乐其他的适应证完成在中国的注册审批,并引入更多的新产品是艾伯维目前临床试验的重点。目前,艾伯维在中国开展了多项关于修美乐的大型III期临床试验。

公开资料显示,修美乐在中国有关克罗恩病适应证的临床研究,是中国所能看到的第一个使用生物制剂治疗克罗恩病的中国临床研究。研究者希望通过这些研究数据,来了解阿达木单抗对于中国患者的治疗效果。

在糖尿病肾病领域,Sonar研究是一项旨在观察内皮素受体选择性抑制剂atrasentan延缓糖尿病肾病进展、疗效与安全性的全球III期临床研究项目,中国是重要的参与国家。值得一提的是,在Sonar研究中,中国临床研究的牵头研究者(PI)同时作为全球项目指导委员会成员,这在之前的国际多中心临床研究中并不多见。

而作为艾伯维全球策略产品,全口服无干扰素丙肝鸡尾酒治疗方案目前也在国内开展临床研究。由此可见,更多来自中国的PI加入到跨国药企全球的临床试验中,一方面可以增加中国临床研究者与国际同行的交流,同时也为那些未曾在中国上市的产品的市场落地,提供学术支撑。这对主要为疑难杂症提供解决方案的制药企业尤为重要,因为就这疾病领域而言,制药企业即是此类产品的发明者,也是市场培养者。这种双重的角色定位,或许就是艾伯维目前和之后的状态。

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