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被冷落了6年,强生的这款抗癌药终于获批了!

2015/10/27 来源:生物探索
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导读
在遭FDA拒绝6年后,强生拖延已久的抗癌药物Yondelis在第三轮申请中终于获得FDA批准用于治疗软组织肉瘤。该药物获批用于治疗两个特定结缔组织瘤:脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤。


在遭FDA拒绝6年后,强生拖延已久的抗癌药物Yondelis在第三轮申请中终于获得FDA批准用于治疗软组织肉瘤。

该药物获批用于治疗两个特定结缔组织瘤:脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤。此次Yondelis获批是基于第三期临床试验结果,有518名肉瘤者参与了该试验,与旧的化疗药物dacarbazine相比,Yondelis显著改变了患者的生存现状。

对于强生来说,FDA对Yondelis的审批是个漫长的过程。2001年西班牙制药商Zeltia将Yondelis授权强生,并致力于开发治疗卵巢癌。但2009年出于安全性和疗效性的考虑FDA拒绝了Yondelis与强生的Doxil组合疗法。FDA的肿瘤药顾问委员会以14比1的投票率表决反对该药物组合通过审批,其理由是后期实验中6周的无进展存活期显示其不能有效治疗此疾病。而该专家小组所关注的是在使用Yondelis治疗的患者中,出现了严重甚至致命的不良反应,其中包括使用者肺栓塞得发病率显著增加两倍。此外,患者心脏的不适反映增加了3倍,而其肝酶也增高许多。FDA此举动严重打击了强生,两年后强生终止了卵巢癌的研究,并将业务重心转向了肉瘤。

据强生报道,每年大约有5000人死于软组织肉瘤。平滑肌肉瘤是侵略性特强的疾病,影响平滑肌的正常功能,脂肪肉瘤来源于脂肪细胞。通过Zeltia及其伙伴的推广,目前Yondelis已在世界各地销售,而美国强生拥有独家权利。

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