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中国药企“首仿药”研发能力排名大揭秘

2015/10/24 来源:Insight数据库
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导读
有一种「仿制药」,叫做3.1类新药。这类制剂或原料药已在国外上市且未进入中国,业内一般称之为「首仿药」。由于「首仿药」的中国市场处于空白,加上4年的新药监测期,广受中国企业的追捧。这类药有多受欢迎?大家感受一下:


有一种「仿制药」,叫做3.1类新药。

这类制剂或原料药已在国外上市且未进入中国,业内一般称之为「首仿药」。

由于「首仿药」的中国市场处于空白,加上4年的新药监测期,广受中国企业的追捧。这类药有多受欢迎?大家感受一下:

注:

1.不同年份的相同成分词不去重

2.统计包含原料药

3.2015年数据统计截至2015.10.12

如图所示,3.1类新药的临床申请品种数量从2012年开始骤增,与之形成对比的是,上市申请和获批生产的品种数量保持平稳。

也就是说,即使3.1类新药市场前景好,但不理性申报导致了申请太多而获批太少的激烈竞争局面。

与此同时,集中退审、集中审评和药品注册分类改革、CDE建立分中心等政策都陆续而至。

因此,是时候给中国制药的「首仿药」研发能力排个名了,看谁在这场争逐中脱颖而出。

体现企业研发能力的关键指标,除了申报的3.1类新药品种数量以外,更要看有哪些企业走到了上市申请阶段并且获批上市,另外,抢仿速度大比拼这一潮流似乎也成为了药企研发能力的体现之一。

一、申报临床品种数量排名

CRO 南京华威申报数量第二

根据 Insight - China Pharma Data 数据库,2008-2015年申报临床的3.1类新药共539个(按成分词计,包括原料药),申报品种数量最多的制药企业(合并子公司)如下所示:

注:

1.统计包含原料药

2.2015年数据统计截至2015.10.12

2008年以来,正大天晴一直专注做首仿,共申报了93个3.1类药品临床申请,将其他企业远远甩在后面。

南京华威医药子公司礼华生物专门从事临床CRO,3.1类新药品种临床申请数量77个,排在第二。南京华威的临床批件转让客户群包括了榜上有名的扬子江、齐鲁、罗欣、科伦等公司。

同样是转让临床批件的公司,天津汉康、济南百诺和山东创新则略逊一些。

江苏恒瑞和豪森夫妻档的申报数量都是60多个,分别位列第四和第三。

另外,齐鲁、罗欣、石药的实力要强于后来居上的奥赛康和四川科伦。

从申报数量上看,大多数企业都是从2012年开始将研发方向转至3.1类新药,而扬子江、合肥信风等企业则一直紧紧盯着3.1类新药市场。

二、申报临床速度排名

正大天晴57个品种申报速度列于同品种前3位

3.1 类新药申报泛滥的时代里,申报得多算不得什么,快才是王道。

毕竟3.1类新药的游戏规则中,如果申报得太晚,要么会在进口原研药上市后被退审,要么会因首家上市进入新药监测期而被退回。

然而,近期集中审评的到来也使得同一品种同时进入技术审评,在这一特殊时期,申报速度的优势会被削弱。

根据Insight数据库,以下是2008-2015年3.1类新药临床申报中,拥有最快申报品种的企业排名:

注:

1.申报速度最快:相同品种下,承办时间为前3位

2.统计包含原料药

3.2015年数据统计截至2015.10.12

正大天晴、豪森、华威和恒瑞名列前三,这四家企业申报品种数量多也就算了,速度也走在了前面。

这些企业的3.1类新药研发能力,就像学校里的学霸一样,不仅聪明,还很努力。

抢仿速度前十五强还包括:天津汉康、齐鲁制药、济南百诺、四川科伦、奥赛康、石药、扬子江、深圳翰宇、西藏海思科等企业。

而临床申报数量上榜的合肥信风、山东创新、南京海纳和先声药业等企业,总体申报速度则稍逊一筹,未列入前十五名。

三、申报上市品种数量排名

扬子江7年申报14个3.1类药品

这么多企业中,究竟有哪些企业有实力走到上市申请阶段?

根据 Insight 数据库统计,2008-2015年申报上市的3.1类新药共251个(按成分词计,包括原料药),申报品种数量最多的制药企业如下所示:

注:

1.统计包含原料药

2.2015年数据统计截至 2015.10.12

正大天晴药业集团以7年20个3.1类品种上市申请的成绩,位列第一。

扬子江集团在临床申报中虽仅排到第12位,但在上市申报中却位列第二,平均每2年有一个3.1类药品申报上市,其中申报上市的子公司包括南京海陵、北京海燕、江苏海慈等。

江苏豪森的临床申报品种虽比恒瑞多,但到上市申请阶段,还是研发老大恒瑞的实力更胜一筹,位列第三。

上市申请上榜的其余企业中,不乏前几年做首仿比较多,后来专注做仿制药或转向做创新药的,比如山东鲁抗、上海医药等。

四、获批上市品种数量排名

江苏豪森、江苏恒瑞分别位列二三名

笑到最后的才是英雄。那么,哪些企业是目前获批上市3.1类新药的赢家?

根据Insight数据库,2008-2015年获批上市的3.1类新药共171个(按成分词计),获批上市品种数量最多的企业排名如下所示:

1、统计包含原料药

2、2015年数据统计截至2015.10.12

正大天晴仍然排名第一,拥有15个3.1类新药的批准文号,其中,江苏正大天晴较南京正大天晴更强。

扬子江凭借10个3.1类新药批准文号,位居第二。与扬子江并列的是江苏豪森和鲁南制药。

鲁南制药获批的3.1类新药都在 2013年以前,申报上市和申报临床品种数量排名中也表现一般,有被赶超的可能性。

西藏海思科后来居上,和江苏恒瑞并列第三。

并列第四和第五的多达15家,有的企业靠早些年的努力,拥有一批2008-2012年的首仿品种,如齐鲁、山东鲁抗、复星、罗欣,也有的企业2012年之后奋起直追,如浙江海正、联邦制药、石药集团、北京四环科宝等。

小结

首仿药研发,正大天晴、扬子江、南京华威、江苏恒瑞和豪森稳居前列

总体看来,正大天晴是当之无愧的首仿药企业老大,扬子江位居第二,但新药研发老大江苏恒瑞携江苏豪森在首仿药市场中紧随其后,随时可能赶超。临床批件转让企业中,南京华威遥遥领先于其他企业。

然而,3.1类新药是这个时代的产物,骤增的申报数量意味着竞争与机会同在,积压的受理数量在告诉大家药品注册申报不够理性,3.1+6类的审评模式也稀释了3.1类新药的实力。因此大刀阔斧的药品审评审批改革中,药品分类注定要被改变。

从药品注册分类内部讨论稿来看,从此3.1和6类都归为了「仿制药」,区别在于仿国外还是仿国内。

对于所有将3.1类新药作为主要研发方向的企业而言,这类药将不再讨巧,接下来要面对的是已经提交的申报受理将何去何从,以及如何踏实地做好仿制药一致性评价。

即使3.1的光芒褪去,也并非没有出路,真正的「首仿药」终于迎来了市场独占期的春天,独占期限或为1年。

在政策动荡变化的环境中,这些首仿企业是否能实力依旧、走稳脚步,并且留下更多江湖上的传说呢?

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