恒瑞医药:19K将成下一个20亿元级别的重磅弹药
2015/07/02
重组人粒细胞集落刺激因子是一类用于肿瘤患者化疗或者放疗后提升白细胞数量的生物类“升白药”,恒瑞医药年底或将上市的19K就属于此类药物,在每个化疗周期给药一次,分析师预测它将成为下一个20亿元级别的重磅品种,市场价值不亚于阿帕替尼。


癌症治疗领域对“升白药”需求大

随着癌症患者的人数不断增多,越老越多的药厂将药物研发瞄准的肿瘤治疗的并发症上。例如肿瘤患者在放疗或化疗后,常会引起白细胞减少、骨髓造血机能障碍、骨髓增生异常等症。

这些症状对骨髓造血功能都有不同程度的抑制作用,表现为白细胞减少,抗感染能力降低,容易继发感染,出现感染后治疗起来比较棘手,病人常死于不受控制的感染。因此,临床上特别重视化疗期间白细胞降低的情况,常使用“升白药”提升患者体内白细胞数。

“升白药”的种类

升白药根据药品性质可分6类:

①血液制品,如白细胞浓缩液;

②生物制品,如人基因重组粒细胞、单核巨噬细胞集落刺激因子等;

③蛋白同化激素,如丙酸睾丸素、康力龙等;

④核酸原料类,如单核苷酸类、核苷类(如肌苷)、嘌呤类(如维生素84)、嘧啶类(如白血升)等;

⑤酶及辅酶类,如叶酸、维生素B12、辅酶A、维生素B6等;

⑥蛋白质原料,如氨基酸等。其他还有碳酸锂(有刺激粒细胞系统造血作用)、糖皮质激素等。

恒瑞医药研发下一个重磅弹药——HHPG-19K(19K)

HHPG-19K(19K)是一种长效的聚乙二醇化重组粒细胞集落刺激因子(简称CSF),在每个化疗周期给药一次。

近日恒瑞医药报道,已经接到CFDA通知,Ⅰ类创新药升白药19K在三季度接受现场检查,有望在年底上市;19K是在阿帕替尼、瑞格列汀之后,有望成为公司下一个20亿元级别的重磅品种,其潜力预计不亚于阿帕替尼。

国外同类产品:安进公司的Neulasta

Amgen公司的重组人粒细胞集落刺激因子(Neupogen)于1991年2月被美国FDA批准上市1997年全球GCSF,GM-CSF销售额分别为8.7亿和3.l亿美元;Neulasta为安进公司开发的Neupogen的长效剂型(通过对粒细胞集落刺激因子进行聚乙二醇(PEG)修饰,延长其在体内的代谢时间)。

疗效更好的Neulasta在2002年获得FDA的上市批准,并于2002年第二季度上市,Neulasta一上市就十分抢眼,2003年全年的销售额为13亿美元。

长效CSF同传统的G-CSF相比,半衰期短,作用时间长,可以大大减少注射次数;同时在肿瘤放化疗阶段相关适应症疗效更好。

参照国外的历史经验,行业人士认为,长效G-CSF替代短效G-CSF是必然趋势。考虑到同类产品安进的Neulasta全球销售额超过40亿美元,国内长效CSF市场空间不低于50亿元。

19K在WHO拿到了新通用名,市场空间预计20亿元

①19K在W HO拿到新通用名,不等同于Neulasta的仿制药,是长效G-CSF家族的新药,未来在招标和医保谈判中具有定价权。

②19K优于石药的津优力等产品,疗效目前最好。

③目前所有长效G-CSF同处于市场导入阶段,凭借恒瑞强大的肿瘤线销售能力,借助渠道协同效应,未来空间在20亿元。

恒瑞医药10亿元潜力产品线丰富:长效胰岛素、ADC单抗、PD-1

①19K是恒瑞首个生物创新药,标志着公司正在成为国内生物药领域强有力竞争者;

②借助于19K和糖尿病管线研发经验,公司在生物药产品储备丰富:长效胰岛素INS061,ADC单抗SHR-A1201,Anti-IL17抗体SHR1314,PD-1抑制剂SHR1210均具10亿元产品的潜力。

盈利预测与投资评级及风险提示

分析师认为,一方面,公司生物创新药梯队丰富;另一方面,新产品上市可能遭遇低于预期和主导产品招标降价的风险。

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