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BMS领跑2015:Opdivo成为首个对肺癌有效的PD-1药物

2015/01/14 来源:生物探索
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导读
在今年的JP摩根健康大会上PD-1抑制剂的竞争激烈上演。BMS公布消息称,Opdivo已成为第一个对肺癌有疗效的PD-1药物,公司已向FDA和欧盟医药管理部门提交了Opdivo治疗肺癌适应症的申请。而默沙东也表示,将在2015年年中向FDA申请批准Keytruda用于治疗非小细胞肺癌患者。


2014年年末,国际顶级期刊《科学》杂志预测了2015年可能出现的四项重大突破,其中联合免疫疗法作为唯一的生物医药相关的“选手”吸引了众人的眼球。这不,2015年才开始没多久,作为免疫治疗领域明星选手PD-1抑制剂的竞争已经开始上演了。

PD-1/PD-L1免疫疗法是当前备受瞩目的新一类抗癌免疫疗法,旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡,具有治疗多种类型肿瘤的潜力,有望实质性改善患者总生存期。目前,在该领域处于领先地位的默沙东( Merck & Co.)、百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb ,BMS)一直处于你追我赶的激烈竞争阶段。

去年,默沙东的 Keytruda和百时美施贵宝的Opdivo分别于9月和12月作为治疗黑色素瘤的PD-1抑制剂获得FDA的批准。然而,业界认为,黑色素瘤适应症的市场潜力有限,PD-1/PD-L1免疫疗法的前景仍依赖于其它肿瘤,如非小细胞肺癌(NSCLC)。

Opdivo成为第一个对肺癌有疗效的PD-1药物


日前,在第33届JP摩根健康大会上,BMS公布最新消息称,Opdivo在肺癌治疗中取得了的非常积极数据。在一项有272名肺癌患者参与的临床研究中,研究人员将Opdivo的疗效与目前临床上的标准疗法多西紫杉醇进行对比研究,结果证明了这种药物在患者总体存活率上的明显优势,达到了此前研究人员预期的首要实验终点。

此次施贵宝的临床研究结果使得Opdivo成为第一个对肺癌有疗效的PD-1药物。BMS透露,公司已经向FDA和欧盟医药管理部门提交了Opdivo治疗肺癌适应症的申请。

而在这次会议中,默沙东也表示,将在2015年年中向FDA申请批准Keytruda用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这就意味着Keytruda有可能在下半年获批,与Opdivo激烈交锋。

此外,据《华尔街日报》报道,默沙东Keytruda的定价为每年15万美元,而BMS的Opdivo在日本的价格为每年14.3万美元。平均到每个月的话,两者的药价持平。在这种情况下,谁的疗效更好无疑会成为抢占市场的王牌。

Opdivo 与Keytruda在肺癌领域的争夺战回顾


2014年10月,FDA授予Keytruda突破性药物(BTD)认定,用于经含铂化疗方案治疗后病情恶化的表皮生长因子受体(EGFR)突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)重排阴性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。而突破性疗法(BTD)认定,可以帮助缩短Keytruda肺癌适应症申请的审查时间表,尤其是FDA已明确表示,计划尽可能快地审批通过。

同样在10月,百时美公布了Opdivo一项肺癌II期单组开放标签研究(CheckMate-063)的积极数据,该研究涉及117例既往接受过至少2种系统性治疗(有65%患者接受过3种或更多先前治疗)但病情恶化的晚期鳞状细胞非小细胞肺癌(NSCLC)患者。截至目前,随访时间最少11个月,由独立审查委员会(IRC)采用RECIST1.1标准估计的客观缓解率(ORR)为15%(95% CI = 8.7, 22.2),中位缓解持续时间尚未获得;估计的一年生存率为41%(95% CI = 31.6, 49.7),中位总生存期(mOS)为8.2个月(95% CI = 6.05, 10.91)。

从历史数据来看,三线鳞状细胞非小细胞肺癌(NSCLC)患者客观缓解率(ORR)仅有个位数,一年存活率仅为5.5%-18%,而该项研究中ORR却达到了15%,一年存活率甚至高达41%。此外,百时美预计,中位总生存期(mOS)8.2个月可能是该群体历史数据的2倍。

小编寄语

近日,福布斯评选2014年最重要的新药,最终Keytruda 和 Opdivo一同入选。评选者认为无论挑谁当选最终的赢家都是不公平的,可见这两种药物之间的竞争是何等激烈。目前,这两家公司仍在积极调查这两种药物在其它癌症治疗上的潜力。未来这两种药物究竟会在医药界掀起多大的波澜,我们一起拭目以待吧。

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