2015年药企头等大事:控制研发成本 提高临床试验设计
奇点网 · 2015/01/13
塔夫茨药物开发研究中心(Tufts CSDD)日前发布报告称,对于制药厂商而言,控制研发成本和提高临床试验设计是2015年的头等要事。


塔夫茨药物开发研究中心(Tufts CSDD)日前发布报告称,对于制药厂商而言,控制研发成本和提高临床试验设计是2015年的头等要事。

Tufts CSDD主任肯尼斯•凯丁(Kenneth I Kaitin)在一份声明中称:“对于医药赞助商、政策制定者和医药厂商而言,核心挑战是在开发新药需求和控制成本需求之间进行平衡。但是,开发出能治疗复杂疾病的药物的费用极高。要开发出一种新处方药,且获得销售许可,需要投入近26亿美元。”

凯丁说,医药赞助商已经意识到,要获得最高的投资回报率,需要将投资方向从高销量、低利润率业务转向低销量、高利润率业务,如特种药和罕见药等。但由于这些药物的价格相对昂贵,可能面临市场需求低迷等风险。

这份报告还指出:

肿瘤药物研究公司将赢得更多投资,尤其是免疫疗法,从事这方面研究的企业将成为赢家。

临床试验前景光明,美国食品药品管理局(FDA)会响应国会“进行更有效临床试验”的号召。例如Lung-MAP试验(鳞状细胞肺癌临床试验),将帮助建立一个单一的临床试验基础设施,可同时测试多种药物。

能经受住考验、适应能力强、但又相对简单的临床试验设计迫在眉睫,因为大型制药厂商都在争相提高数据质量,确保临床试验的成功。

生物仿制药将在美国和欧洲市场崛起。对于开发商而言,单克隆抗体是最大的机会。在未来几年,美国将批准大量的生物仿制药。

公众对创新药物的需求将推动监管机构加强与相关机构的互动,鼓励医药赞助商探索新的开发模式。

得益于市场竞争,医药成本的上涨将有所缓和,尤其是在生物仿制药即将大量面市的情况下。

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