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诺华:FDA与欧盟双突破,2015开门红!

2015/01/08 来源:生物探索
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导读
近日,有关诺华的Zarzio有望成为FDA批准的第一个生物仿制药在美国上市的消息铺天盖地。最新结果:FDA专家小组以14:0推荐Zarzio上市。此外,欧盟也传来好消息,EMEA推荐批准诺华的单抗新药Secukinumab上市,如果能顺利获批,将成为第一个上市的IL-17抑制剂。


近日,有关诺华的Zarzio有望成为FDA批准的第一个生物类似物在美国上市的消息铺天盖地。最新结果:FDA专家小组以14:0推荐Zarzio上市。让诺华乐翻天的是,欧盟也传来好消息,EMEA推荐批准诺华的单抗新药Secukinumab上市,如果能顺利获批,将成为第一个上市的IL-17抑制剂。

诺华有望迎来美国上市的第一个生物类似物

一直以来,对于生物类似物,FDA设置了比常规化学仿制药更高的准入门槛。因为生产上的差异,FDA要求开展一些规定的临床试验以确保生物类似物和原研药的作用机制相同。


美国第一个生物类似物的正式申请来自于诺华公司(Novartis)。去年7月,该公司提交申请,希望能上市安进年销售额14亿美元的癌症药物Neupogen的仿制药Zarzio。当时的报道称,这项申请有望在今年的3月获批,从目前的进度看来,情况还是很乐观的。

Neupogen是一种注射药物,用来预防化疗后患者的感染,该药物在2014年为安进贡献了12亿美元的销量,而诺华将会以Zarzio作为该仿制药的商品名,由诺华旗下仿制药单元Sandoz生产,销往全球40个国家。

1月7日,美国FDA药物评审中心(CDER)举行肿瘤药物专家顾问委员会(ODAC)会议,评议Zarzio的生物制剂许可申请(BLA)。经过听取公司的申报报告、FDA评审员的评议报告和公众听证,FDA专家小组最终以14:0的不记名投票结果一致推荐批准Zarxio上市,这样距离FDA批准第一个生物类似物上市只有一步之遥。

美国FDA药物评审中心的评审员指出Zarzio和安进的Neupogen相比没有发现“有意义的临床差异”。也就是说Zarzio和Neupogen的疗效和安全性相当。因此FDA评审员建议批准Zarzio用于治疗原研药Neupogen批准的所有五个适应症。

根据Express Scripts 估计,生物类似物降低20—30%的售价(相比于原研药),十年共能节约2500亿美元开支。

诺华单抗新药Secukinumab有望将成为第一个上市的IL-17抑制剂。

当大家还在消化诺华的这则好消息时,又有一则关于诺华的消息吸引了大家的眼球。近日,欧洲药品管理局(The EuropeanMedicines Agency ,EMEA)推荐批准诺华公司研发的单抗新药Secukinumab上市,用于银屑病的一线治疗。Secukinumab是白介素-17A(Interleukin-17,IL-17)抑制剂类药物,如果能顺利获得审批,将成为第一个上市的IL-17抑制剂。

Secukinumab是一种重组、高亲和性、全人免疫球蛋白G1κ单克隆抗体,选择性地与IL-17A结合从而中和IL-17A的作用,目前处于III期临床试验阶段。SecukinumabIII期临床试验的适应症除银屑病外,还包括强直性脊柱炎、类风湿性关节炎。临床试验结果显示银屑病患者使用Secukinumab12周治疗效果显著优于安进公司的肿瘤坏死因子(TNFα)拮抗剂Etanercept。

2014年10月美国FDA专家委员会认为基于现有Secukinumab的临床试验结果,支持批准其上市。根据Thomson Reuters Cortellis 数据库的预测结果,Secukinumab如能在2015年顺利上市,将在2019年成为重磅炸弹级药物。那么未来无论是欧洲还是美国首先批准Secukinumab上市,都是银屑病患者的福音。

小编寄语

诺华的2015年真是开了个好头,除了这些好消息,该公司最近还与专攻CRISPR技术的两家公司合作,将最先进的基因组编辑技术与最热门的肿瘤免疫疗法结合CAR-T结合在一起。让我们一起坐观诺华今年的成就吧。

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