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默沙东VS百时美施贵宝:PD-1抑制剂市场的大战

2014/12/25 来源:生物探索
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导读
日前,FDA批准了施贵宝PD-1抑制剂Nivolumab(商品名Opdivo)作为末线药物治疗黑色素瘤。这比原计划提前三个多月,是继默沙东Keytruda之后第二个在美国上市的PD-1抑制剂。此次获得FDA的认可真正加剧了BMS与默沙东之间PD-1抑制剂市场的战争。


今年的美国血液学会年会(American Society of Hematology,ASH)上,癌症免疫疗法可谓是备受瞩目,其中CAR-T疗法和PD-1抑制剂纷纷展现出了它们在癌症治疗上的无限潜能。笔者在《ASH年会聚焦:飞速前行的“癌症免疫疗法”》中对CAR-T疗法的境况进行了介绍。那么,PD-1抑制剂市场又是怎么样的格局呢?

PD-1/PD-L1免疫疗法是当前备受瞩目的新一类抗癌免疫疗法,旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡,具有治疗多种类型肿瘤的潜力,有望实质性改善患者总生存期。目前该领域的佼佼者默沙东、百时美施贵宝(BMS)的竞争可谓是越演越烈!

默沙东Keytruda(pembrolizumab)是美国上市的首个PD-1抑制剂


今年9月,美国 FDA 通过加速批准程序批准 Keytruda (pembrolizumab) 用于治疗不再对其它药物响应的晚期或无法切除的黑色素瘤患者。FDA 对 Keytruda 的批准是按加速批准计划进行的。这一计划可以让患者更早地获取有前景的新药,同时制药公司要进行验证性临床试验,因为在生存期或疾病相关症状方面的改善尚未确定。

Keytruda 是自 2011 年以来获得批准的第六款黑色素瘤治疗药物。目前,默沙东正在30多种不同类型的癌症中调查Keytruda的潜力,包括各类血液癌症、肺癌、乳腺癌、膀胱癌、胃癌、头颈部癌症。

百时美施贵宝PD-1抑制剂Nivolumab获FDA批准


就在昨天,FDA批准了百时美施贵宝(BMS)PD-1抑制剂Nivolumab(商品名Opdivo)作为末线药物治疗黑色素瘤。这比原计划的PDUFA时间(2015年3月) 提前三个多月,显示FDA对真正创新药物的友好态度。这是2011年以来批准的第七个黑色素瘤药物,而2011年以前转移黑色素瘤几乎没有治疗办法。这也是继默沙东(Merck & Co)Keytruda之后第二个在美国上市的PD-1抑制剂。

早在今年七月, Opdivo就获日本批准,成为全球批准的首个PD-1抑制剂,用于治疗不能手术切除黑色素瘤患者。此次获得FDA的认可真正加剧了BMS与默沙东之间PD-1抑制剂市场的战争。

据《华尔街日报》报道,默沙东Keytruda的定价为每年15万美元,而BMS的Opdivo在日本的价格为每年14.3万美元。平均到每个月的话,两者的药价持平。

PD-1抑制剂的另一个战场:肺癌


PD-1抑制剂是抗癌药的突破性机理,已经在黑色素瘤、肾癌、肺癌、头颈癌、膀胱癌、乳腺癌等多个适应症显示疗效。然而,业界认为,黑色素瘤适应症的市场潜力有限,PD-1/PD-L1免疫疗法的前景仍依赖于其它肿瘤,如非小细胞肺癌(NSCLC)。

10月,FDA授予Keytruda突破性药物(BTD)认定,用于经含铂化疗方案治疗后病情恶化的表皮生长因子受体(EGFR)突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)重排阴性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。而突破性疗法(BTD)认定,可以帮助缩短Keytruda肺癌适应症申请的审查时间表,尤其是FDA已明确表示,计划尽可能快地审批通过。

同样在10月,百时美公布了Opdivo一项肺癌II期单组开放标签研究(CheckMate-063)的积极数据,该研究涉及117例既往接受过至少2种系统性治疗(有65%患者接受过3种或更多先前治疗)但病情恶化的晚期鳞状细胞非小细胞肺癌(NSCLC)患者。截至目前,随访时间最少11个月,由独立审查委员会(IRC)采用RECIST1.1标准估计的客观缓解率(ORR)为15%(95% CI = 8.7, 22.2),中位缓解持续时间尚未获得;估计的一年生存率为41%(95% CI = 31.6, 49.7),中位总生存期(mOS)为8.2个月(95% CI = 6.05, 10.91)。

该项研究的强劲数据远超历史水平,令业界欢呼不已。从历史数据来看,三线鳞状细胞非小细胞肺癌(NSCLC)患者客观缓解率(ORR)仅有个位数,一年存活率仅为5.5%-18%,而该项研究中ORR却达到了15%,一年存活率甚至高达41%。此外,百时美预计,中位总生存期(mOS)8.2个月可能是该群体历史数据的2倍。目前该患者群体在临床上尚无有效的治疗方案。数据公布后,百时美股价飙升逾8%。

Opdivo和Keytruda都在肺癌显示非常显著的疗效,Opdivo已经在三期临床显示生存优势,明年可望批准上市。今后5年这两个产品都可以成为该领域的重磅产品。

这场战争中的插曲:BMS状告默沙东

9月4日,当默沙东还沉浸在Keytruda(pembrolizumab)获FDA批准的喜悦中,百时美施贵宝一纸诉状将其告上联邦法庭:这位竞争对手及其日本合作伙伴Ono制药称,默沙东侵犯了双方合作在日本上市的PD-1抑制剂Opdivo的专利。

PD-1抑制剂的美国专利由Ono制药获得,并在5月20日许可给美国BMS公司,授权范围涵盖该药物在肿瘤领域的应用。据此,BMS在起诉书中要求默沙东支付该产品的版税,同时要求法院判决该产品专利侵权。

对此,默沙东承认Ono制药确实享有该产品的方法专利(method patent),但同时表示,该专利是无效的。

小编圈点:

随着肿瘤免疫治疗越来越热,CAR-T疗法和PD-1抑制剂的竞争必定会更加激烈。但是不管最终是哪家公司拔得头筹,最终受益的都是癌症患者。当然,患者们需要头疼和关心的是那“高不可攀”的药价怎样去承受。

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