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吉利德劲敌来了!艾伯维丙肝鸡尾酒Viekira Pak获FDA批准

2014/12/22 来源:生物谷
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导读
艾伯维全口服丙肝鸡尾酒Viekira Pak获FDA批准!Viekira Pak的上市,也标志着丙肝治疗领域吉利德一家独大的局面宣告瓦解。业界预测,Viekira Pak的年销售峰值将达到30亿美元。不过,Harvoni每日一次的用药优势将帮助吉利德继续主导丙肝市场。


日期,艾伯维(AbbVie)全口服丙肝鸡尾酒Viekira Pak获FDA批准啦!!!Viekira Pak的上市,也标志着丙肝治疗领域吉利德一家独大的局面宣告瓦解。业界预测,Viekira Pak的年销售峰值将达到30亿美元。不过,Harvoni每日一次的用药优势将帮助吉利德继续主导丙肝市场。

Viekira Pak是一种全口服无干扰素丙肝鸡尾酒疗法,由固定剂量ombitasvir/paritaprevir/ritonavir(25mg/150mg/100mg,每日一次)和dasabuvir(250mg,每日两次)组成。根据Viekira Pak的处方信息,该治疗方案的推荐用量为:每天2片固定剂量组合(ombitasvir/paritaprevir/ritonavir,12.5mg/75mg/50mg,早餐时服药)和每日2片dasabuvir(250mg,早餐、晚餐时各服一片)。

Viekira的获批,是基于该药III期项目的临床数据,该项目由6个III期研究组成,在这些研究中,Viekira 12周治疗方案取得了令人印象深刻的治愈率(SVR12),在某些丙肝群体中甚至高达99%,包括最难治的基因型1丙肝群体。

分析师预计,Viekira的年销售峰值将突破30亿美元,不过吉利德丙肝鸡尾酒Harvoni年销售峰值高达120亿美元。另外,尽管2种鸡尾酒的疗效相似,但吉利德的Harvoni每天只需服用一片,艾伯维的Viekira Pak鸡尾酒方案每天至少需服4片药物,这一差异可能会影响Viekira Pak的处方率。

不过艾伯维可以从定价方面进行平衡。Harvoni 12周治疗方案的价格为94500美元,这一价格遭到了全球各地纳税人的抱怨和抗议。这一局势让艾伯维有机会通过降低价格来蚕食吉利德的市场份额。目前,艾伯维尚未披露Viekira Pak的价格,只是表示Viekira Pak 12周方案可能定价83319美元,比吉利德丙肝明星药Sovaldi略低一点。去年,吉利德凭借丙肝明星药Sovaldi垄断了各大网站头条,该药12周方案定价为84000美元,全口服鸡尾酒Harvoni 12周方案定价为94500美元,不过部分患者可能只需治疗8周便能治愈,因此治疗成本可降至63000美元。

艾伯维发言人表示,该公司在对Viekira Pak定价时考虑了许多因素,包括成本利益及短期和长期成本。目前尚无法立刻明晰艾伯维的定价会对吉利德Harvoni的销售带来何种影响。然而,艾伯维鸡尾酒Viekira Pak每天需服用4片药物,吉利德Harvoni每日仅需服用1片,因此业界普遍预期,Harvoni的用药优势将帮助吉利德继续主导丙肝市场。

不过,无论哪家公司胜出,对于美国320万丙肝患者而言,第二种新一代丙肝鸡尾酒的上市无论如何都是一个大好消息。吉利德自2013年底推出丙肝明星药Sovaldi,重新定义了丙型肝炎的临床治疗标准,开启了全口服护理的新时代。

FDA抗菌产品办公室主任Edward Cox在一份声明中表示,新一代丙肝鸡尾酒疗法正在改变丙肝的临床治疗模式,与以往基于注射药物干扰素的丙肝治疗方案相比,新一代全口服鸡尾酒具有非常高的病毒学治愈率及更好的安全性。

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