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吉列德要乐了!FDA推迟施贵宝丙肝药物daclatasvir上市

2014/11/30 来源:生物谷
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导读
美国FDA在审核施贵宝公司提交的治疗丙肝药物daclatasvir相关数据后,认为施贵宝公司仍然需要补充更多数据,因而暂缓批准davlatasvir上市的请求。早在几年前,施贵宝公司就开始努力对这一药物进行努力攻关,并宣称这一药物会对丙肝疗法起到革命性的改变。


常言道行百里者半九十。想必生物医药公司在经历大量繁琐的临床研究后,将所有数据提交给审批部门时就是这种心情。最近,制药巨头施贵宝公司就经历了这样的大起大落。

美国FDA在审核施贵宝公司提交的治疗丙肝药物daclatasvir相关数据后,认为施贵宝公司仍然需要补充更多数据,因而暂缓批准davlatasvir上市的请求。Daclatasvir是一种NS5A抑制剂。施贵宝公司和FDA并未透露过多细节,但面对瞬息万变的丙肝药物市场,FDA的这一决定无疑对施贵宝公司是一个重大打击。施贵宝公司研发主管Francis Cuss表示将和FDA通力合作,努力完成这一药物的审批过程。

早在几年前,施贵宝公司就开始努力对这一药物进行努力攻关,并宣称这一药物会对丙肝疗法起到革命性的改变。而施贵宝公司此前也取得了一些成绩,今年七月份,日本医药管理部门就批准了施贵宝公司daclatasvir和asunaprevir ( NS3/4A蛋白酶抑制剂)登陆日本市场,这也是首个登陆日本市场的丙肝鸡尾酒疗法,因而被施贵宝公司认为是公司丙肝药物研发部门的一项重大胜利。无独有偶,几乎同时,欧盟医药管理部门也对施贵宝公司的这一药物做出了高度评价。这些都使外界一度认为daclatasvir登陆美国市场只是时间早晚的问题。不过现在看来,FDA的要求要超出我们的想象。

即使退一步讲,daclatasvir真的如期上市,施贵宝公司也将面临巨大的竞争。前有吉利德公司的Sovaldi狙击,其后又有艾伯维、默沙东公司虎视眈眈。这些都将给施贵宝公司未来在丙肝药物市场的前景平添几分变数。

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