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卫材制药起诉FDA:要求补偿损失的营销时间

2014/10/03 来源:译言
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导读
在过去的两年时间里,卫材制药的新药曾经两次通过美国食品及药物管理局(FDA)的审批,审批通过会为公司带来五年的重要时段,但是卫材制药很快遇到了不得不延迟推出新药的情况,为此卫材制药起诉FDA:要求补偿损失的营销时间。


在过去的两年时间里,卫材制药的新药曾经两次通过美国食品及药物管理局(FDA)的审批,审批通过会为公司带来五年的重要时段,在此期间可以阻止仿制药进入市场。

但是卫材制药很快遇到了不得不延迟推出新药的情况。该公司的两种药物——氯卡色林(Belviq)减肥片和治疗癫痫的吡仑帕奈(Fycompa)——都是管控药物。这就意味着,直到美国缉毒署将两种药物添加到药物分配限制列表上之后,才能把它们推向市场。

每一种药物上表都需要一些时间。氯卡色林是FDA于2012年6月批准的,但是直到2013年6月才登上列表;吡仑帕奈是2012年10月获批的,美国缉毒署直到2013年1月才把它列在表上;然而,直到今年1月份才拿出最终的时间安排。

时间上的延迟意味着卫材制药不能及时将两种药物推向市场,因为FDA批文中规定需要首先在美国缉毒署的列表上完成登记。毫不意外,这家制药商因失去了宝贵的营销时间而感到失望,因为五年的专营期一直在一分一秒地流逝。

因此,卫材制药去年提交了一份公民请愿书,要求FDA为每一种药物分别延长专营期限,以弥补损失的时间,但是FDA拒绝了这个请求。所以现在这家制药商提起诉讼,迫使美国延长两种药物的专营期限。

卫材制药在诉讼书中称,FDA正在因为“不公平”而处于不利地位,原因是其他制药商生产的不需要登记在美国缉毒署列表上的药品却可以获得满五年的专营期。卫材制药还声称,FDA没有利用统一的时间计划向美国缉毒署发送管制药物登上列表的建议,因而在对待制药商方面存在着不一致的情况。因此,卫材制药控告FDA“做事武断,反复无常。”

“市场独占权为药物开发提供了关键的激励因素,还可以促进FDA实现保护公众健康和提高健康水平的目标。”卫材制药在诉讼书中写道,“使一种新药失去满五年的专营期会压制创新,而不能鼓励创新,对公众完全是一种伤害。”

提到诉讼的事情,FDA的一位发言人对FDA本身的态度拒绝发表评论。

我们向卫材制药问道:对于上市延迟可能造成的销售损失有没有一个估计呢?一位发言人给我们写信说:这个很难估计,但是FDA的行动剥夺了卫材制药宝贵的法定权利,使该公司失去的时间可能足以销售大约25%的药物。

卫材制药是否能够使法院信服,能否使FDA一定延长两种药物的专营期,还不得而知。当然,FDA或许需要制定一个更加一致的方案,将管控药物的建议统一送到美国缉毒署。或许,美国缉毒署可以改进工作程序,高效地确定最终要登上列表的药物。的确,去年四月有一个法案提交到国会上,要求美国缉毒署提高效率,简化工作安排过程。
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