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Amgen:提交全球首个BiTE疗法药物上市申请

2014/09/29 来源:生物探索
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导读
9月24日,安进宣布已向FDA提交BiTE疗法药物blinatumomab的生物制品许可申请,寻求批准用于费城染色体阴性复发性/难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病的治疗。肿瘤免疫疗法具有对肿瘤的选择性杀伤作用更强和毒副作用更小的优势,按斤新药或促使肿瘤免疫疗法或将迎来新发展。


9月24日,安进宣布已向FDA提交其Bi-specific T-cell engager(BiTE)抗体药物blinatumomab的生物制品许可申请(BLA),寻求批准用于费城染色体阴性(Ph-)复发性/难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)的治疗。这款药物是一种双特异性 T 细胞单链抗体 (BiTE),简单说,它利用一种抗体可以重新定向 T 细胞杀手以毁灭肿瘤细胞。

该药不仅被FDA和EMA均授予孤儿药地位,FDA还授予该药突破性疗法认定。


2012年12月21日,美国《科学》杂志还将癌症免疫疗法列入2013年6大最值得关注的科学领域之一。

《科学》杂志认为,近来科学界已经开发了能够驱使人体免疫细胞抗击癌症的药物,并帮助一小部分受癌症困扰的患者战胜疾病。

研究人员预测,将两种针对不同生物通道的靶向免疫疗法结合,将会给癌细胞更强烈的打击。

免疫疗法之所以受到追捧主要是与目前传统的治疗手段(主要是放、化疗和手术等)相比,肿瘤免疫治疗具有对肿瘤的选择性杀伤作用更强和毒副作用更小的优势。

延伸阅读:

Amgen seeks FDA approval for leukemia drug blinatumomab

Amgen Submits Biologics License Application for Investigational BiTE® Immunotherapy Blinatumomab

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