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盘点跨国药企被罚的5大原因

2014/09/23 来源:E药脸谱网
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导读
9月19日,中国开出了中国制药史上最大的一张罚单:30亿元人民币(约合4.83亿美元)。这张罚单一出,业界人士表情各异,有的认为罚单太重,有的认为罚单太轻。罚单从来都不是规范行业的唯一武器。但在一些案件上的重罚,往往体现了执法者的态度:有些事情确实更加不可原谅。值此GSK案落定之际,让我们一起回顾国外制药企业被罚的前五大原因。


9月19日,中国开出了中国制药史上最大的一张罚单:30亿元人民币(约合4.83亿美元),并对GSK中国涉案的数位高管处以二至四年(均有缓刑)的徒刑,为拖冗达一年之久的GSK中国商业贿赂丑闻案划上局点。这张罚单一出,业界人士表情各异,有的认为罚单太重,有的认为罚单太轻。那么到底重不重?

脸谱君请你先看数据,以下为全球制药行业罚款金额TOP12的罚单:


7亿美元再往下数罚单就太多了,也就是GSK这张罚单远远排不进罚单金额巨大的排行榜。罚单从来都不是规范行业的唯一武器。但在一些案件上的重罚,往往体现了执法者的态度:有些事情确实更加不可原谅。值此GSK案落定之际,让我们一起回顾国外制药企业被罚的前五大原因。

NO.1

销毁不良反应信息,特别是不良反应后果严重

2014年9月,武田和礼来确认领到了制药行业史上的最大罚单。罚单由两部分组成:其中,针对原告的补偿性罚款为1500万美元、而惩罚性赔偿金则飙到了90亿美元(其中武田60亿美元,礼来30亿美元)。

一般来说,当产品出现不良反应时,及时公告并退市的企业是不必受到如此严重的惩罚性赔款的,然而本案的关键在于:武田明知不良反应而不报。据美国律所消息,法院找到了武田曾销毁艾可拓(Actos)可导致膀胱癌的关键证据,这也成为该案从重处罚的原因之一。

NO.2

召回不及时,影响受众广泛

2013年11月,强生DePuy骨科单元的ARS髋关节植入物被7500余名患者起诉,预计将支付逾40亿美元的民事赔偿。这是制药企业历史上第二大的罚单,当然它刚被开出的时候,业界也是一片惊呼,并认为这一纪录可能会被保持一段时间。没有想到……

FDA表示,该金属植入物比传统的髋关节植入物更耐用,但所有的金属植入物可能会脱落金属碎片,潜在地破坏骨骼和软组织。

事实上,强生在2010年就启动了召回,但约12%的植入物需要在5年后替换,补救显得格外困难。

NO.3

超适应症使用

NO.4

贿赂医生、药师

在众多罚单中,制药企业因超适应症推广产品而被开罚单的情况最为普遍,而且往往,推动药品超适应症使用的背后,都存在着企业对医生或者药师的贿赂。因此, 我们将这两个原因放到一起。

2012年7月,葛兰素史克支付30亿美元罚金,与美国政府、州政府及哥伦比亚特区达成和解协议,了结美国药品监管机构指控其不择手段进行欺诈营销的指控。这是史上第三大的罚单。

具体指控内容包括:非法销售和推广安非他酮和帕罗西汀两款药物,涉嫌向FDA隐瞒明星药品文迪雅的临床数据;此外,美国司法部提交的法庭文件称,葛兰素史克“将现金贿赂伪装成咨询费、高价餐费、周末休闲活动开支和奢侈娱乐活动开支”。上述违法行为共被处罚金10亿美元,另外20亿美元则用来了结非法销售引发的民事诉讼。

2009年9月,辉瑞公司因超适应症推广13种产品收到23亿美元的罚单。司法部表示,辉瑞的市场推广部门和销售部门宣称伐地考昔可以治疗急性疼痛、手术疼痛等,这些功效都属于美国食品和药物管理局(FDA)批准药物适用范围之外的用途;此外,辉瑞还采取邀请度假、打高尔夫等行贿医生的不当方式进行促销,并发表有关伐地考昔安全性和有效性的错误及误导性声明。值得一提的是,这些罚金中,有13亿美元属于刑事罚款,而10美金则用于民事赔偿。

NO.5

故意欺骗支付方

2012年4月,强生因非法销售精神类药物被罚款12.5亿美元。这笔罚金的额度在跨国药企历来罚金排行榜中虽然只能排到第9位,但其主要因欺骗支付方而具有代表性。

陪审团指出,强生公司及其杨森业务部门在2003年向全美超过6000名医生发出了信件用于推销维思通,并称这种药物相比竞争对手的其他产品更安全,此举使得健保项目Medicaid监管机构为维思通的采购支付过高费用。

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