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糖尿病患者福音:拜耳眼科药Eylea突破性疗法获FDA认证

2014/09/18 来源:生物谷
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导读
拜耳(Bayer)和合作伙伴Regeneron制药近日宣布,FDA已授予眼科药物Eylea(aflibercept,阿柏西普注射液)治疗糖尿病性黄斑水肿患者糖尿病性视网膜病变的突破性疗法认定。目前,尚未有任何药物批准用于治疗糖尿病性视网膜病变。


拜耳(Bayer)和合作伙伴Regeneron制药近日宣布,FDA已授予眼科药物Eylea(aflibercept,阿柏西普注射液)治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)患者糖尿病性视网膜病变(DR)的突破性疗法认定。该突破性疗法的授予,是基于2项III期研究(VIVID-DME和VISTA-DME)的积极数据,这些研究中,经过2年治疗后,Eylea使DME患者DR病情得到了统计学意义的显著改善。

目前,尚未有任何药物批准用于治疗糖尿病性视网膜病变(DR),如果获批,Eylea将成为首个DR治疗药物。拜耳和Regeneron计划在今年晚些时候提向FDA提交Eylea治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)患者糖尿病性视网膜病变(DR)的补充生物制品许可(sBLA),并期待与FDA密切合作,使Eylea尽快上市造福患者。

“突破性疗法”认定,旨在加快某些重症治疗新药的开发和审评。目前,“突破性疗法”新药研发正呈上升势头,已有多个“突破性疗法”认定药物获得FDA批准上市。

Eylea已于今年7月底和8月初分别获FDA和欧盟批准,用于糖尿病性黄斑水肿(DME)的治疗,这是Eylea获批的第3个适应症。此前,Eylea已获美国、欧盟及其他国家批准,治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wet-AMD)、视网膜中央静脉阻塞(CRVO)的治疗。此外,拜耳和Regeneron已向FDA和欧盟提交了Eylea治疗视网膜分支静脉阻塞(BRVO)继发黄斑水肿(ME)的上市申请,这也代表着Eylea的第4个新适应症申请。

Eylea是一种新型玻璃体内注射用VEGF抑制剂,是一种重组融合蛋白,由人体血管内皮细胞生长因子(VEFG)受体1和2的胞外区与人体免疫球蛋白G1的可结晶片段融合而成。

Eylea作为VEGF家族各成员(包括VEGF-A)及胎盘生长因子(PIGF)的一种可溶性诱饵受体发挥作用,与这些因子具有极高的亲和力,从而抑制这些因子与同源VEGF受体的结合,因此Eylea可抑制异常的血管生成及渗漏。

目前,拜耳和Regeneron正在合作Eylea的全球开发。Regeneron保留Eylea在美国的独家权利,拜耳则授权获得该药在美国以外国家和地区的独家销售权,这2家公司将平分Eylea在未来销售的利润。

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