华兰生物赫赛汀仿制药报临床获受理
大智慧医药 · 2014/09/16
华兰生物的“注射用重组抗人表皮生长因子受体2(HER2)单抗(曲妥珠单抗)”临床申请日前获得国家药监总局(CFDA)受理,这也是公司获得受理的首个单抗仿制药。


近日,国家药监总局(CFDA)公开信息显示,华兰生物(002007.SZ)的“注射用重组抗人表皮生长因子受体2(HER2)单抗(曲妥珠单抗)”临床申请获得受理,这也是公司获得受理的首个单抗仿制药。

曲妥珠单抗的原研是罗氏,商品名为赫赛汀,用 于治疗乳腺癌及转移性乳腺癌,一支440mg制剂售价就高达23000元。2013年,赫赛汀的全球销售额高达68.39亿美元,是单抗领域的重磅品种。由于其专利将于明年到期,国内不少药企如国药一致(000028.SZ)、中信国健等均已加入仿制大军。

华兰生物的单抗业务被认为是今年的看点之一,除赫赛汀外,公司子公司华兰基因还有修美乐、美罗华、阿瓦斯汀三个单抗品种在研。就在上个月,公司财务总监兼董秘谢军民在电话会议中表示,公司将在今年年内完成所有四个单抗药物的临床申报。

华兰生物目前主营包括血制品、疫苗。目前券商的广泛共识是:公司疫苗业务表现一般。虽然上述单抗产品仍需要较长时间才能上市贡献收入和利润,但作为国内领先的生物制品企业,华兰生物积极布局单抗将有助提升其长期增长空间,逐步减弱血液制品周期性、政策性波动对公司盈利能力的影响。

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