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礼来来得时仿制药Abasria获欧盟批准

2014/09/12 来源:39健康网
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导读
赛诺菲来得时(Lantus)在糖尿病市场雄霸多年,然而近日,礼来来得时仿制药Abasria获欧盟批准,在欧盟市场,来得时大屠杀已正式拉开帷幕。


赛诺菲来得时(Lantus)在糖尿病市场雄霸多年,2013年全球销售额高达80亿美元,然而其霸主地位即将遭受严峻挑战。此前,礼来来得时仿制药Basaglar虽获FDA预批准,但因专利诉讼导致美国上市推迟至2016年,使赛诺菲能继续称霸美国糖尿病市场。然而,近日,礼来来得时仿制药Abasria获欧盟批准,在欧盟市场,来得时大屠杀已正式拉开帷幕。

勃林格-礼来糖尿病联盟9月10日宣布,来得时仿制药Abasria(甘精胰岛素注射液)获欧盟委员会(EC)批准,用于2岁及以上儿童、青少年、成人1型糖尿病和2型糖尿病的治疗,该药是通过欧洲药品管理局(EMA)生物仿制药途径批准的首个胰岛素产品,也是该联盟获欧盟批准的第4个产品。此前,该药已于2014年8月中旬获FDA预批准(tentative approve),商品名为Basaglar,详见生物谷文章《来得时将遭屠杀—FDA预批准勃林格-礼来来得时仿制药Basaglar》。

Abasria/Basaglar是一种基础胰岛素,旨在提供持久的餐后(between meals)和夜间血糖控制,该药具有与赛诺菲(Sanofi)最畅销糖尿病药物来得时(Lantus,甘精胰岛素)相同的氨基酸序列。Abasria/Basaglar配合预充式给药装置KwikPen使用。在美国以外国家,Abasria作为来得时生物仿制药上市。Abasria/Basaglar不适用于糖尿病酮症酸中毒的治疗,禁忌在低血糖症发作期间使用,也禁忌用于对甘精胰岛素或Abasria/Basaglar其他成分有超敏反应(hypersensitivity)的患者群体。

来得时(Lantus)是全球首个长效胰岛素类似物,已在全球降糖药市场称霸多年,是赛诺菲名副其实的摇钱树,2013年全球销售额高达80亿美元,欧盟市场销售额为11亿美元。尽管来得时美国专利(5656722*PED)将于2015年2月12日到期,然而今年7月,赛诺菲指控礼来侵犯来得时(Lantus)7项专利,由于该诉讼影响,Basaglar的上市将自动暂停30个月,预计到2016年中才会在美国上市。在此之前,美国糖尿病市场中,礼来和勃林格殷格翰尚无法挑战赛诺菲的霸主地位。

业界预测,一旦Basaglar在2016年上市,将颠覆美国胰岛素市场格局。目前,默沙东(Merck & Co)在三星(Samsung)和百健艾迪(Biogen Idec)合资公司的帮助下,也在开发来得时生物仿制药。而赛诺菲也正在开发新一代基础胰岛素Toujeo(U300),该药在临床试验中疗效超越来得时,低血糖风险更低。目前,赛诺菲已向FDA和欧盟提交了Toujeo的上市申请,该药的开发,被定位为来得时的替代品。而且,Toujeo很可能在礼来来得时仿制药Basaglar在美国上市之前,提前上市。诺和诺德(Novo Nordisk)此前遭FDA拒绝的新一代胰岛素Tresiba,预计将于2016年在美国上市。

而关于与礼来的法律诉讼,业界普遍认为,赛诺菲是在利用法律手段拖延来得时的产品生命周期,从战略上抑制礼来仿制药Basaglar上市的速度,使其Toujeo在糖尿病市场占得先机。然而,礼来也没闲着,由于专利诉讼只涉及美国市场,因此礼来已准备好在2015年在海外市场推出来得时仿制药Basaglar。同时。礼来自己的新一代基础胰岛素peglispro,在后期研究中被证明疗效超越来得时,并对Toujeo形成了威胁。礼来已计划于2015年第一季度向FDA和欧盟提交peglispro的监管文件。

目前,糖尿病市场火药味越来越浓,一场全新的较量才刚刚开始。尽管因诉讼导致Basaglar美国上市延迟,然而在欧盟市场,来得时大屠杀已正式拉开帷幕。而日本市场,不久之后Abasria也将大肆屠杀来得时。

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