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中国版“伟哥”拿到“准生证”

2014/09/03 来源:长江商报
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导读
9月2日,从广药集团获悉,国家食品药品监督管理局下发了首个中国版“伟哥”的生产批件。辉瑞万艾可在中国的专利于今年5月12日到期,国内对ED(勃起功能障碍)市场虎视多年的药企纷纷加速仿制药生产。


美国辉瑞万艾可(即“伟哥”)专利到期三个多月后,广州白云山医药集团股份有限公司(600332.SH,以下简称“广药白云山”)的仿制药“金戈”,正式拿到了“出生证”。昨日,记者从广药集团获悉,这是国家食品药品监督管理局下发的首个中国版“伟哥”的生产批件。

“金戈”获得生产批件

昨日,广药白云山终于收到了国家食品药品监督管理总局核发的“枸橼酸西地那非”(“伟哥”化学名)和“枸橼酸西地那非片”的《药品补充申请批件》。公司申报的“枸橼酸西地那非”(商品名为“金戈”)原料药和片剂的生产注册批件的申请已获得国家食药监局批准,药品批准文号分别为“国药准字H20143277”和“国药准字H20143255”。这是国家药监局下发的首张中国“伟哥”出生证。

据悉,辉瑞万艾可在中国的专利于今年5月12日到期,国内对ED(勃起功能障碍)市场虎视多年的药企纷纷加速仿制药生产,目前,已有十余家药企递交了“伟哥”仿制药申请。

7月30日,广药白云山“金戈”片剂完成审批,8月21日“金戈”原料完成审批,本次同时拿到制剂和原料的出生证,意味着白云山金戈已经具备了生产、上市的资格。

辉瑞对仿制药“很淡定”

业内人士分析,因为“金戈”原料和制剂都由白云山生产,将使得“金戈”更加具有成本优势,在价格上将更有竞争力。

数据显示,2012年,全球抗ED一线药物收入45亿美元,其中,万艾可就达20.51亿美元,稳坐ED用药首把交椅。在中国,抗ED药物潜在市场规模达百亿元级别,而目前ED正规治疗药品仅10亿元。

“市场上需求还比较大,万艾可如果不降价就会失去市场。”武汉定康大药房彭新疆认为,万艾可的仿制药会如雨后春笋般纷纷上市,万艾可如果不降价,市场必将受到冲击。

“专利到期,国内仿制药上市这是很正常的事情,我们目前不会有什么应对策略。”昨日,辉瑞投资有限公司品牌沟通工作人员回应,辉瑞将继续为患有勃起功能障碍的男性提供万艾可品牌。

有数据显示,2012年,万艾可在韩国专利保护到期的第一天,市场上就出现了多达28种不同形态的仿制药,当月万艾可的销售额锐减至原来的43%。而在泰国专利保护到期后,由于仿制药的售价只有万艾可的十分之一,迫使辉瑞不得不将万艾可价格下调30%。
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