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赛诺菲9.25亿美金助力吸入型胰岛素Afrezza全球商业化

2014/08/12 来源:生物探索
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导读
今年4月份,FDA批准了赛诺菲MannKind Corp公司的吸入型胰岛素产品Afrezza后,引起了业界的广泛关注。8月11日,赛诺菲与MannKind签订合作协议,赛诺菲最高投资9.25亿美金助力吸入型胰岛素Afrezza全球商业化。


8月11日,赛诺菲(Sanofi )和 曼恩凯德生物医疗(MannKind )宣布它们签署了一项世界范围的开发和商业化可吸入式的胰岛素Afrezza的协议,在这个合作和许可协议下,Sanofi负责全球的商业化,监管和开发活动。在一个另外的供应协议下,Mannkind将在自己的位于康尼狄格州丹伯里的生产工厂的生产Afrezza。两个公司计划在必要的时候合作以扩展生产能力来面对全球市场的 需求。

在协议条款之下,Mannkind将收到预付款由1.5亿美元增加至7.55亿美元,协议后续付款将取决于特定的调成和开发目标,例如销售限额。Sanofi和Mannkind将共享全球盈亏,Sanofi占65%,Mannkind占35%。在补充协议中,Sanofi已经同意额外增加Mannkind的协议花费达到1.75亿美元。

因此,在胰岛素Afrezza全球范围开发及商业化过程中,赛诺菲(Sanofi )最多或投资9.25亿美金。

Afrezza神奇在哪里?


Afrezza是一种迅速作用吸入胰岛素,在每餐开始时,或开始进餐后20分钟给予。今年4月份,FDA批准速效吸入型胰岛素制剂Afrezza

作为一种代谢疾病,糖尿病历史久远,据说中国唐代李姓皇族中多人身患此病,绵延N代。也被现代社会称为“富贵病”。糖尿病病人在糖分摄入后无法分解和排出,造成血糖过高,会导致多种并发症。而目前的治疗方法是:注射胰岛素。很不方便。

Afrezza也是胰岛素,但它是口服的——准确说是吸入式。病人只需要餐前掏出一个胶囊,放进小小的吸入装置中,不用10秒就搞定。因此Afrezza的意义在于“让糖尿病患者的生活更方便”。

Afrezza的疗效及风险

糖尿病分为I型和II型。Afrezza临床试验结果:针对I型患者疗效不如对照组(采用传统注射治疗)显著,针对II型患者,疗效比对照组更好。

FDA很明确表示:Afrezza并不能作为长期胰岛素注射的替代品,针对I型患者,Afrezza必须和传统胰岛素注射并用。

另一个风险是:肺癌。粉末吸入肺中,大家自然会想到对肺的伤害。所以FDA不推荐吸烟的人使用Afrezza。

MNKD承诺继续研究Afrezza和肺癌的关联性。

Afrezza的市场前景

早些时候,有投资者预计,FDA的批准不等于该药的上市,在Afrezza和患者之间还隔着市场推广、销售等环节,MNKD这是个生物研发公司,不具备推广和销售能力,现在他们有两个选择:1)卖掉公司,卖给一家更大的制药公司;2)找合作伙伴,找到一家更大的制药公司。

而今,赛诺菲(Sanofi)投资重磅基金与Mannkind公司合作,也让Mannkind公司抱上了大腿,在全球范围内推广Afrezza。

中国的吸入性胰岛素去哪儿了

自从MannKind Corp公司的吸入型胰岛素产品Afrezza获FDA批准后,热闹非常,那中国的吸入性胰岛素去哪儿了?而如今,赛诺菲又开始要与MannKind合作后,不得不再次引起人们的疑问。

一位从事药物临床研究的行业人士总结了中国的吸入性胰岛素主要分为“肺部吸入制剂”和“口腔胰岛素喷雾剂 ”。上海医药工业研究院、兴安药业、华中科技大学药物研究所湖北华中生化工程有限公司等已经提交临床申请,并部分公司获得了复审批准。

但遗憾的是,中国市场上没看到这些产品上市。

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