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美国Abbvie脑癌单抗获美国FDA和欧盟EMA孤儿药认定

2014/08/08 来源:大智慧
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导读
8月5日,美国Abbvie制药公司于周一宣布,公司旗下在研的脑癌新药ABT-414同时获得美国食品药品监督管理总局(FDA)和欧盟药监局(EMA)的孤儿药认定。


8月5日讯,美国Abbvie制药公司于周一宣布,公司旗下在研的脑癌新药ABT-414同时获得美国食品药品监督管理总局(FDA)和欧盟药监局(EMA)的孤儿药认定。

孤儿药认定适用于治疗罕见疾病的药物。美国FDA和欧盟EMA的孤儿药认定给相关公司税收优惠以及7年专利保护。

ABT-414是一种实验性表皮生长因子受体抗体(anti-EGFR)的单抗药物,适用于多形性成胶质细胞瘤的治疗。目前正处于临床I期研究。

多形性成胶质细胞瘤是最为常见也是致死率最高的一种脑肿瘤,其发病率为2-3人/100,000人,5年存活率低于4%。该疾病目前并无有效的治疗手段。
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