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赛默飞与FDA携手在圣何塞注册工厂

2014/06/23 来源:仪器信息网
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导读
赛默飞与美国FDA携手在加州圣何塞建立注册医疗器械公司,将设计、制造用于体外诊断患者样品分析的设备。赛默飞色谱质谱部总裁Dan Shine表示,这对赛默飞来说是又一个重要的里程碑。


2014年6月16日,赛默飞宣布,公司与美国食品和药物管理局(FDA)携手在加州圣何塞建立的医疗器械公司已经注册,该工厂已经建立了符合美国FDA质量体系规范的质量体系,将设计、制造用于体外诊断患者样品分析的设备。

“去年我们在圣何塞的工厂获得了ISO13485认证,这次携手FDA注册是我们为临床市场开发质谱仪器过程中的又一个重要的里程碑,”赛默飞色谱质谱部总裁Dan Shine说。

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