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外资制药与本土制药合作,开启全球研发新热潮

2012/01/26 来源:中国生物技术信息网
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导读
随着本土研发力量的快速壮大,让此前在跨国药企间常见的研发合作大戏正在中国演绎。阿斯利康与和记黄埔医药(上海)有限公司于2011年12月21日宣布,双方签署了一项合作协议,将共同致力于肿瘤药物沃利替尼在全球范围内的开发、审批和销售。

近年来,随着本土研发力量的快速壮大,让此前在跨国药企间常见的研发合作大戏正在中国演绎。阿斯利康与和记黄埔医药(上海)有限公司(下称“和黄医药”)于2011年12月21日宣布,双方签署了一项合作协议,将共同致力于肿瘤药物沃利替尼(Volitinib,HMPL-504)在全球范围内的开发、审批和销售。

尽管此前跨国企业与中国科研院所的合作时有发生,但跨国企业与本土企业在研发层面的深度合作仍然十分罕见。“从共同开发的方式、价格来看,应该是跨国药企和本土药企合作的第一大案例,我认为具有里程碑意义。”  阿斯利康全球研发副总裁、亚洲及新兴市场研发总裁杨青表示。

优势互补

据了解,沃利替尼是一种小分子新型靶向治疗药物,属c-Met受体酪氨酸激酶的高选择性抑制剂,用于癌症治疗。沃利替尼是和黄医药在中国发现和开发而成,拥有全球知识产权,并即将投入Ⅰ期临床试验。

协议规定,沃利替尼在中国的开发将继续由和黄医药负责,由此产生的费用则由和黄医药和阿斯利康双方共同分担。而阿斯利康将负责沃利替尼在全球其它国家和地区的开发并承担所有研发费用。协议签署后,阿斯利康将向和黄医药支付2000万美元首付款项。此外,如果临床开发获得成功且初步销售业绩喜人,和黄医药将可获得高达1.2亿美元的收益。该协议还包括了未来在销售上可能取得的里程碑付款和在净销售收入基础上最高可达两位数百分比提成的专利费。

阿斯利康肿瘤创新药物部负责人Susan  Galbraith  表示:“阿斯利康正着力开发和营销创新癌症靶向治疗方案。沃利替尼则为我们提供了一个极具吸引力的全球机会。这一合作,代表了阿斯利康与和黄医药对于中国市场的共同承诺,同时也使得双方的能力得以互补和加强。”而这正是阿斯利康加大外部合作的有效举措之一。

在和黄中国医药科技有限公司首席执行官贺隽看来,与阿斯利康在全球的合作,不仅能加快该产品在中国的临床研究,更重要的是有利于推动其全球开发进程,尤其是商业化运作,“面对不断加速的全球市场,我们还有很多事情不能独自完成。”

事实上,中国新药开发在基础研究与产业转化之间一直存在瓶颈。如何更有效地将基础发现延伸到临床开发显得格外迫切。

而从国际情况来看,跨国企业共同进行研发合作,分担不同环节或者不同市场开发的情况十分普遍。“这在国外很常见,在中国正在成为趋势。”上海医药临床研究中心副主任许俊才表示。

杨青透露,“Ⅰ期临床试验将很快在澳大利亚开展,由和黄医药主导”。按照常规,如果一切进展顺利,该新药上市将在10年后。而面对未来可能爆发的替尼类药物市场之争,杨青表示非常有信心。

深度合作潮起

“此次合作,再此展示了和黄医药先进的自主创新意识,标志着中国创新药物研发迈出了走向世界的重要一步。”业内对此评价积极。

而现实的局面是,一方面跨国企业普遍面临药品专利到期、研发效率低下、新药青黄不接的窘境,制药业的传统研发模式已愈发难以为继。跨国巨头们都在寻求新的路径,其中一项重要内容就是,将药物研发从自主研发的制药公司模式,转变成合作研发的医药网络模式:或通过收购获得有市场潜力的新药,同时降低自身研发成本;或通过许可获得其他公司发现的新化合物,而不是完全依靠本公司内部开发;而另一方面,中国部分本土研发型企业初露锋芒,但大多缺乏全球层面的商业运作经验或资金,这直接催生了双方的合作。

2011年12月15日,先声药业和百时美施贵宝双方再次发表声明,将合作共同开发心血管药物,这是继2010年双方携手研发抗肿瘤药物之后,再次在新药研发上的合作。根据协议,双方将共同开发百时美施贵宝的一个临床前研究阶段的小分子胆固醇脂转移蛋白类抑制剂BMS-795311。在本次达成的协议条款中,先声药业会得到在中国开发和营销该化合物的独家权利,而百时美施贵宝在其他市场拥有独家权利。双方将共同制定BMS-795311的战略开发计划,以全面开发其在心血管疾病治疗领域的潜力,其中先声药业将出资开展前期的研发。

研发合作案例的日益增多,表明我国正步入参与国际新药研究分工合作的第二阶段,即与国际制药企业的充分合作阶段可以直接承接国外企业的研发合同,与国外企业分享研究开发成果。而在此之前,国内研发企业主要扮演的只是CRO角色。而合作进展无疑将推进中国新药研发进程。

“国内创新力量正在发展起来,这是一件很好的事情,我们希望这样的企业越来越多。”杨青表示。

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