《Nature Biotechnology》 :DiaCarta(帝基生物)的新冠核酸检测名列全球FDA/ EUA 前10强!
2020/09/07
DiaCarta(帝基生物)研发的核酸检测试剂盒以0.05拷贝/μL的最低检测限(LoD)进入第一梯队前10强。

当地时间8月20日,国际著名自然科学期刊《Nature》杂志的子刊《Nature Biotechnology》发表了美国韦尔.康奈尔医学院(Weill Cornell Medical College)Matthew J. MacKay等关于获美国食品和药物管理局(FDA/EUA)批准的157款新冠状病毒核酸检测试剂盒性能对比研究:DiaCarta(帝基生物)研发的核酸检测试剂盒以0.05拷贝/μL的最低检测限(LoD)进入第一梯队前10强,紧跟国际体外诊断试剂巨头铂金埃尔默、罗氏、BD等公司之后,名列全球企业名单第六

最低检测限LoD在试剂盒性能中有何重要影响?据已发表数据显示,最低检测限LoD每增加10倍,假阴性就会增加13%。这意味着越低检测限LoD的试剂盒具有更高的检测灵敏度。尽管列表中所有157个测试的临床灵敏度和特异性均超过95%,但汇总的这些试剂盒的LoD跨越了从0.009 copes/ul到超过100copes/ul不等的5个数量级,可见产品质量也是层差不齐,这也是为什么最近FDA开始清理门户要求已批准的企业补充病人临床数据及通过FDA的标准品考试盘(Reference Panel)。DiaCarta(帝基生物)的核酸检测试剂盒是首批通过FDA的这些考核。

DiaCarta(帝基生物)全球商业运营高级副总裁Ramanathan Vairavan博士说:“DiaCarta有两款具有极高灵敏度的新冠病毒核酸检测试剂盒均获得FDA EUA,CE,印度,墨西哥COFEPRIS等认证,我们感到十分自豪。这两款试剂盒已在COVID-19的筛查中发挥至关重要的作用,为各地生活生产秩序尽快回归正轨贡献企业自己的力量。”


《Nature》杂志是世界上历史悠久的、最有名望的科学杂志之一,首版于1869年11月4日。与当今大多数科学杂志专一于一个特殊的领域不同,其是少数依然发表来自很多科学领域的一手研究论文的杂志(其它类似的杂志有《科学》和《美国科学院学报》等)。在众多科学研究领域中,最重要、最前沿的研究结果都是以短讯的形式发表在《自然》上。

《Nature Biotechnology》在中科院杂志分区生物工程与应用微生物分类下的 1 区期刊 top期刊,影响因子36.558,杂志由 NATURE PUBLISHING GROUP 出版或管理。 ISSN号:1087-0156。

关于DiaCarta(帝基生物)

DiaCarta(帝基生物)在中、美两地都有独立的临床检测中心(医学检验所)。公司同时也申报并获批了美国FDA EUA LDT,已经在美国DiaCarta CLIA Lab临床检测中心提供冠状病毒检测服务,为疫情控制做出积极贡献。

DiaCarta(帝基生物)美国总部位于加州硅谷的精准医疗分子诊断公司,公司拥有ISO13485认证和CLIA认证资质及多个独特的技术平台。中国总部位于江苏南京,设有独立第三方临检实验室,有ISO13485和MDSAP体系认证的生产车间,建成了符合诊断试剂开发标准的研发实验室。公司专注于分子生物学技术在临床上的应用,一方面,积极推进新冠病毒检测试剂盒的研发,目前已推出上市了QuantiVirus SARS-Cov-2、QuantiVirus SARS-CoV-2 Multiplex Test Kit等多款检测试剂盒;另一方面,DiaCarta(帝基生物)也专注于癌症和传染病早筛及治疗监控液体活检,基于公司自主研发的XNA和SuperbDNA技术平台在全球推出了ColoScapec肠癌早筛血液检测,以及QuantiDNA 放疗监控血液检测等独创产品。

  • 2018/09/03
    DiaCarta(帝基生物)被美国MedTech Outlook杂志评为“2018年全球度十佳体外诊断技术公司”。该奖项基于对DiaCarta(帝基生物)在其CLIA认证实验室中提供的基因检测服务的专业评估,包括生物标记物、个性化诊断和临床样品检测服务及其核心技术产品。该奖项由专家小组和MedTech Outlook编辑委员会成员选出,旨在表彰和推广先进的体外诊断技术,为美国及全球市场带来深远的影响,并致力于在高速增长的舞台上创造更大的成就。
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