临床试验新时代,卓越生物统计保驾护航:专访Pharmapace创始人沈在谦
药明康德 · 2019/05/10
每一个重磅疗法的背后,都是一场漫长的研发战役,临床试验则是这场持久战中至关重要的阶段。

本文转载自“药明康德”。

每一个重磅疗法的背后,都是一场漫长的研发战役,临床试验则是这场持久战中至关重要的阶段。随着临床试验的复杂程度不断升级,为其提供决策支持的生物统计技术,不仅逐渐从幕后走向台前,更成为贯穿临床研究服务始终的中流砥柱:从试验设计到最终报告撰写,每个步骤都需要融合临床服务与生物统计;而优秀的生物统计能力,对于临床试验的成本控制、终点设计和管理效率,也发挥着举足轻重的作用。

总部位于美国圣地亚哥的临床研究服务公司Pharmapace,正是以临床数据统计分析为核心亮点,吸引了诸多大型药企和生物新锐公司。就在本周,药明康德宣布把Pharmapace纳入旗下临床CRO康德弘翼麾下。作为国际领先的开放式能力与技术平台公司,药明康德旨在通过此次收购,将康德弘翼与Pharmapace业务进行整合,提供更高效、更具性价比的一站式全天候临床研究服务;同时融合Pharmapace的数据统计分析优势,拓展药明康德的国际多中心临床研究服务能力。这也是药明康德继2017年收购美国临床研究服务公司ResearchPoint Global(RPG)之后,进一步拓展全球一体化临床研究服务平台的重要举措。


临床试验终点突破瓶颈,生物统计保驾护航

Pharmapace创始人沈在谦博士早年毕业于北京大学,后赴美国加州大学伯克利分校获得统计学博士;2014年被美国统计学会授予荣誉会士,该学术组织由来自多国的上万名专业统计人士组成,对美国和全球各行业统计工作的发展,发挥着重大的推动作用。沈在谦博士深耕产业多年,深谙生物统计、数据集成对于临床试验的重大意义。他曾参与创立生物医药新锐Amylin Pharmaceuticals,打造专业的统计编程、数据管理部门,领导了四个新药研发报批上市。之后,该企业被百时美施贵宝、阿斯利康联合收购。

2013年,沈在谦博士携手统计编程专家周建林以及统计师韩倩怡创立Pharmapace,向北美、欧洲和亚洲客户提供全方位生物统计服务,在统计战略、临床设计、统计编程、数据管理、自动化数据库组建等专业领域得到广泛认可。谈及此次并购,沈在谦博士表示:“药明康德秉持的‘客户第一’理念,‘帮助任何人、任何公司实现研发梦想,造福广大病患’的情怀,都与我们不谋而合。我们深知,立足药明康德的广阔平台,通过接轨国际最高质量与审核标准、以加速临床开发和新药上市为目标,依靠自主研发的数据库和统计编程工具,完成简化高效的设计方案、合理精简的入组人数规划、优化的试验周期,实现理想的安全性、有效性试验目标,以及和监管部门及时有效地沟通,才能着力打造优秀的生物统计技术,大大降低客户临床试验的研究成本,保障试验的流程监督与结果精准,最终助力全球合作伙伴,加快新药、好药上市并造福病患。“

回忆起职业生涯中最难忘的咨询经历,沈在谦博士谈起一个堪称“起死回生”的3期临床试验结果和申报。“那是一款用于预防、缓解化疗呕吐的药物,该药物在欧美、日本、韩国等多个国家和地区都完成了临床试验并批准上市,但中国区试验则进展很不顺利。我当时与相关临床研究服务机构、申办方一同讨论,通过对海外3期临床统计数据进行细致分析,我认为中国患者与日本、韩国患者的生理、病理特征有很大类似性,该试验数据经过更加有针对性的分析仍有可能成功;我们通过专业的统计分析,帮助申办方做出了正确的临床决策,最终帮助该款药物成功上市。这个几乎失败的临床试验之所以能浴火重生,仰赖的正是卓越生物统计技术带来的洞见。

全天候一站式服务,迎接国际多中心临床试验时代

通过此次收购,药明康德旗下全资子公司康德弘翼将与Pharmapace实现资源整合,中美两地拥有超过850人的服务团队,着重拓展全平台临床研究数据统计分析服务能力,为全球性和区域性客户提供从临床前开发、临床研究到注册申报的一站式临床数据统计分析服务。

加入药明康德之后,Pharmapace可以与康德弘翼数据统计团队无缝衔接,可便捷实现全球多点联动;将自主研发的高度自动化数据库技术和标准推广到中美两地,节约临床研究服务成本并加速分析进程,为国内外客户提供24小时全天候数据分析、管理、集成等服务。此外,Pharmapace还将与康德弘翼美国分部(原RPG)展开联动,通过全球合作进一步打造完整的中美临床研究全方位服务链条,为更多客户提供高性价比的功能服务外包(functional service provider)。“我相信,通过结合康德弘翼在中国临床研究服务市场的优势资源和一体化服务体系,以及Pharmapace深耕于生物统计领域的专业能力,定能进一步拓展国际水准的临床研究全方位服务平台。“

近期中国监管机构出台一系列利好新政,包括《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》、临床默示许可公示由“点头制”变为“摇头制”,将大大加速临床研究服务机构携手创新药企业,推进国际多中心临床试验(multi-regional clinical trial)策略实现。该策略按照统一方案同时开展,可维持试验设计的科学严谨性,减少不必要重复试验,获取全球许可临床数据,缩短药品研发上市时间。目前全球同步研发策略渐趋前移,加入国际多中心的临床试验逐步从3期前移至1-2期,且更多的国际临床试验中心落户中国。从去年开始,康德弘翼已卓有成效地推进一些临床前和临床中美双报项目。而此次收购,则是康德弘翼国际多中心临床试验策略的重要举措。未来,康德弘翼还将布局欧洲、澳大利亚等地的国际多中心临床试验,为全球更多创新合作伙伴提供临床研究服务。

展望未来,沈在谦博士表示:”不远的将来,国内整体临床研究服务的格局,会在研究标准、技术规范、入组筛选、给药管理等各方面呈现质的飞跃。临床研究服务在全球都是一个相对年轻的行业。我们相信,恪守国际最高标准,积累更多的临床开发经验,开展大规模国际多中心临床试验的跨国合作,就有望在国际新政的大格局下,更好地赋能医药创新生态圈的合作伙伴,共同迎接新时代带来的挑战!”

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