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“新药研发斗士”鲁先平:希望中国抗癌药能公平进入全球市场

2018/04/21 来源:澎湃新闻/贺梨萍
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导读
国家癌症中心公布的最新一期中国恶性肿瘤发病和死亡分析报告显示,中国平均每天超过1万人被确诊为癌症,也就是说每分钟有7个人被确诊为癌症。2014年,全国新发恶性肿瘤病例约380.4万例,死亡病例229.6万例。

本文转载自“澎湃新闻”。

“癌症目前还是不治之症,其他国家尤其是美国有最新最好的药,而在中国患者中确实存在大量‘有钱去美国治疗、没钱去印度买药’等客观情况,这种社会现象在逼着改革深入进展。”被称为“新药研发斗士”的微芯生物总裁兼首席科学家鲁先平在接受澎湃新闻(www.thepaper.cn)采访时如此评价最新的进口药零关税等一系列措施。

日前,鲁先平刚刚在上海参加了“首届全球华人科学家创新转化30人高峰论坛”。鲁先平在论坛上表示,“中国有着7000多家的制药企业,数量全球第一,制剂生产能力全球第一,原料药生产能力全球第二,却在原创药研发生产上远逊于他国。”鲁先平称,“我们的想法很简单,改变中国原创新药产业的现状,做老百姓吃的起的中国原创药。”


鲁先平

此前的2015年,鲁先平创办的微芯生物宣布:中国自主知识产权的原创抗癌新药西达本胺获准上市,实现了中国制药从“仿制”到“创造”的零突破。因此,鲁先平也被称为“新药研发斗士”。2017年7月,获准上市不足2年的西达本胺被纳入国家医保目录。

中国抗癌原创药如何更快走出国门

4月12日,国务院总理李克强主持召开国务院常务会议,会议决定,从2018年5月1日起,将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降至零,使我国实际进口的全部抗癌药实现零关税。

鲁先平表示,“关税本身只占4%左右,所以对价格来说有影响但也有限”。 目前,中国进口抗癌药每年约400亿元,也就是说,零关税后,可以减少16亿元左右的开销。

然而,相比关税,进口抗癌药17%的增值税,仍有待降低。一般来说,进口抗癌药在到达患者之前,要缴纳关税、增值税,还要经过流通环节逐层加价等。就增值税这项而言,欧洲各国的平均水平为8.8%,美国、澳大利亚为0。

鲁先平提到,“像增值税,此前政府也已经决定,自5月1日起,下调1%,这都是一些有力举措。”上述国务院常务会议也同时提到,将较大幅度降低抗癌药生产、进口环节增值税税负。

“我认为这次决定中传递出最重要的是,进口化药不再需要海关药检,而是由企业自检,这种改革是尤其大的步伐。在过去的话,进口药品能够批准进入中国确实是一个非常花时间的过程,从这点来讲,病人对药品的可及性一定是更好的。”

鲁先平同样提到,“对创新药设立6年数据保护期,并给与境内外同步上市新药额外5年专利保护期,这些都是意义更大的措施。”实际上,数据保护能禁止仿制药借用原研药的临床试验数据申请上市,等于变相延长了专利保护期。

值得一提的是,外界有声音认为,此番国家对进口抗癌药物的这些利好政策将对本土药企形成打击,但鲁先平认为,“无论是国内企业还是国外企业,我认为游戏的规则都是平等的,其实国内药企的改革国家也已经在推进了,只不过暂时很多还没有落实。”

“我们已经看到了一些改革,去年36个药品通过谈判进入医保,包括我们微芯生物的西达本胺,应该是中国有史以来以最短时间纳入医保的药。其他很多跨国抗癌药物,比如罗氏也等都进来了。实际上我们看到了国家医保政策的方向已经在变了,医保真正支持的是真正能治病救人、安全有效可控的药物,这个方向已经非常明确了,我们看见这个市场是一种公平的竞争。”鲁先平表示。

当然,在美国等先进抗癌药物更易进入中国的同时,鲁先平希望中国的原创新药也能公平地进入全球市场。“药品是特殊商品,需要特殊的监管和科学体系,由于过去的历史情况,导致中国和其他国家,尤其是和市场规范国家之间存在着待遇的不平等,所以我想从这个角度讲,国家应该高度重视这一块。”鲁先平说,“作为药企来说,我们希望我们的发现不仅能造福中国患者,也能造福全球的患者。”

加速原创药研发

进口抗癌药在中国市场更加受益,同时也被认为会刺激本土药企在和国际一流药企正面较量下快速提高新药研发能力。

针对加速原创药研发,美国耶鲁大学UTC癌症研究教授,免疫学、肿瘤内科学和皮肤病学教授,耶鲁癌症中心免疫学部联合主任陈列平在前述高峰论坛上给出了自己十余年“心得”。


陈列平

1999年,陈列平在肿瘤细胞表面发现PD-1的配体(PD-L1),随后发现利用抗体关闭PD-1/PD-L1通路,可增强自身免疫反应,打破肿瘤免疫逃逸机制,从而抑制肿瘤。目前,PD-1/PD-L1抗体已成为最好的抗癌药之一,陈列平也被誉为是肿瘤免疫治疗的先锋。

陈列平对澎湃新闻(www.thepaper.cn)表示,“其实几年前我一直在问自己能不能做得更有效,一开始是因为大环境的原因,肿瘤免疫当时还处于低潮,做起来肯定比较慢。但到现在,我们已经知道这个过程可以如何去改进的时候,是可以拿出相应措施的,我们知道怎么样可以节省时间。”

陈列平以其在美国的做法举例。“我现在在美国和投资界、工业界有一个非常紧密的联系,这个做法实际上已经看到效果了。把这三位一体,比如我在做早期研发的时候,投资人已经在关注了,甚至已经投了一部分资金进来,同时我们和工业界很紧密地合作,技术上几乎每两周就要讨论一次进展,这种情况下速度可以大大加快。”

陈列平提到,“我们原来做PD-1的时候,从研发到上临床差不多花了10年时间,最近用“三位一体”这种方方法,我们用两年半就把一种药推到了临床。”陈列平强调,“研究人员、投资、企业之间实际上有一些缝隙,有的时候遇到这些缝隙掉进去很可能就爬不起来了。”

2014年,陈列平曾获得免疫领域顶级奖项威廉•科利奖。2016年年初,陈列平又获得美国免疫家学会史坦曼大奖。去年5月,2017年沃伦•阿尔珀特奖(Warren Alpert Foundation Prize)公布,五位在肿瘤免疫领域做出开创性工作的研究者获奖,其中就包括陈列平,5位科学奖分享50万美金奖金。

沃伦•阿尔珀特奖的获得者中有7人同时也是诺贝尔奖获得者。陈列平是继简悦威、屠呦呦之后,第三位获此殊荣的华人学者。

陈列平还获得了2018拉斯克奖(Albert Lasker)提名,并被瑞典著名医学院卡罗林斯卡医学院正式邀请,将于2018年6月在诺贝尔研讨会(Nobel Symposium)上做重要学术报告。拉斯克奖是美国最具声望的生物医学奖项,素有“诺奖风向标”之称。

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