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专访|药明生物陈智胜博士:连续生产工艺有望将抗体生产成本降低到15美元/克以下

2017/11/03 来源:生物探索
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导读
随着PD-1/PD-L1药物在实体瘤试验的成功,越发证实其作为“广谱抗癌药”的实力。而PD-1/PD-L1药物的费用昂贵也一直备受诟病,如何降低抗体药物生产成本也是业内人士反复思考和努力解决的问题。日前,探索君就这个问题采访了药明生物CEO陈智胜博士。

11月2日,PD-1/PD-L1药物领域又有新突破,百时美施贵宝提交的PD-1单抗Opdivo的中国上市申请获受理,Opdivo成为第一款在中国提交上市申请的PD-1/PD-L1类药物。

近期随着PD-1/PD-L1药物在实体瘤试验的成功,越发证实其作为“广谱抗癌药”的实力。而PD-1/PD-L1药物的费用昂贵也一直备受诟病。


“PD-1抗体在国外一个疗程大约需要15万美元,折合人民币近100万元。这个费用非常高,普通人很难承受。”同日,在药明生物与颇尔合作创建生物制药连续生产联合实验室的活动上,药明生物首席执行官陈智胜博士向生物探索介绍道,“如果我们可以把抗体药物生产成本降低,从而降低药价,这对于中国老百姓,乃至全球病患,都将是一个非常好的消息。”


据了解,药明生物一直致力于开发出高产细胞株和实验室规模连续生产工艺。他们目前已将部分抗体的表达量提高至目前工艺产率的十倍以上。随着项目进程的推进,大规模生产纯化设备和技术成为连续工艺产业化亟待突破的瓶颈。

为此,药明生物携手颇尔在上海创建联合实验室,开发完整的单克隆抗体连续生产工艺。联合实验室主要采用了颇尔生命科学平台独特的Cadence™集成式连续流生物处理系统,通过连续生产工艺与一次性使用平台的整合,将确保工艺的灵活性,避免交叉污染,帮助企业在更少的厂房空间内实现产品生产,有效降低生产成本。

据介绍,药明生物和颇尔签署了为期三年的战略合作协议,计划从单个工艺点的生物制药连续工艺运行,逐渐过渡到全工艺连续生产。

“因为生物药的生产环境非常复杂,稍有污染就可能全部废弃,所以连续生产工艺是一个冒险的投资。”陈博士坦言,“但如果开发成功,这将是改变中国整个产业界的突破性变革。”

药明生物近期计划将连续生产工艺放大至500升规模,抗体生产成本则降至30-50美元/克;之后还将放大到多个1000升规模,这样,抗体生产成本便有望降低到15美元/克以下。

“我们希望能够通过连续生产工艺降低抗体药物生产成本,让更多老百姓用得起新药。”陈博士表示,“与颇尔公司的合作有助于我们利用全球创新研究理念和领先技术,有效解决生物药连续生产的设备瓶颈,进一步降低生物药的生产成本,造福全球病患。”

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