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专访百济神州李季博士:“卖了14亿”的PD-1抗体,接下来我们打算这么做

2017/09/30 来源:生物探索
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导读
成立于2010年的百济神州用短短6年的时间成功在美国上市。这家被誉为“中国基因泰克”的公司目前有4款产品在多个国家进入临床试验阶段。其中,代号为BGB-A317的PD-1抗体在今年7月被制药巨头新基“选中”,有望为公司带来超过14亿美元的收益。公司执行副总裁李季博士在接受生物探索采访时强调:“百济神州的发展定位非常明确,即,立足国内,放眼世界。”


百济神州执行副总裁/全球业务拓展负责人李季博士

今年7月,备受瞩目的PD-1/PD-L1抗体领域发生了一笔总额超过十亿美元的大宗交易。我国首个在纳斯达克上市的创新型生物医药公司百济神州与国际制药巨头新基(Celgene)宣布,双方就百济神州自主研发的PD-1抗体BGB-A317达成战略合作。

新基取得了在美国、欧洲、日本和亚洲以外的多个国家和地区针对BGB-A317实体瘤适应症开发和商业化的独家授权。百济神州保留了 BGB-A317 用于治疗血液系统恶性肿瘤的开发和商业化的全球权利,以及在亚洲(日本除外)开发和商业化 BGB-A317用于治疗实体肿瘤的权利。此外,百济神州将接手新基在中国的运营,拥有新基在中国获批产品的独家授权。

据悉,8月31日,双方已完成了这一“创下国内药企单品种权益转让新纪录”的交易。百济神州除了将从新基获得合计4.13亿美元的预付款和股权投资外,还有资格获得高达9.8亿美元的里程碑付款(包含研发、注册和销售)及BGB-A317的销售版税。

为什么与新基能达成这一交易?为什么能将BGB-A317卖出这样的价格?百济神州打算如何抢占这一竞争激烈的市场?9月23日,在“同写意论坛第64期活动——2017全球视野下中国抗体药产业发展之路”上,百济神州执行副总裁/全球业务拓展负责人李季博士在接受生物探索采访时一一解答了这些问题。

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为什么,我们被“选中了”?

据李季博士透露,百济神州与新基最终达成的这一合作其实经历了一年多的洽谈“长跑”。在这过程中,新基从研发团队到公司高层对百济神州建立了很强的信任。他说:“我认为,这对双方达成合作是非常关键的。”

谈及为什么在PD-1/PD-L1市场如此拥挤的情况下,百济神州的BGB-A317还能“卖出如此好的价钱”,李季博士认为,有两点非常关键:第一,产品优势,BGB-A317与目前获批上市的PD-1抗体的不同在于其Fc区域的特色设计,这种设计有可能会使它在临床上的表现比其它的PD-1抗体更好;第二,巨头所需,虽然已有多家国际制药巨头的PD-1/PD-L1抗体被批准上市,但仍有包括新基在内的其它跨国公司对这类抗体感兴趣。

“新基认为,他们的产品线中需要一款PD-1抗体,而我们的BGB-A317是他们认为最好的在研PD-1抗体,”李季博士说,“对我们来说,与新基达成合作最大的意义在于,这是国际上顶尖的肿瘤药研发和销售公司对一个完全中国本土做出来的项目的一次认可。”

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接下来,我们会“怎么做”?

PD-1抗体是目前癌症免疫疗法领域最成功的药物之一。目前已上市的两个药物Opdivo和Keytruda已被批准用于治疗10个适应症,包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、头颈癌、膀胱癌(尿路上皮癌)、结直肠癌、胃癌、肝癌以及携带微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的实体瘤。

9月11日,百济神州在欧洲肿瘤内科学会2017 年大会上公布 了BGB-A317用于胃癌 、食道癌、头颈鳞状细胞癌和卵巢癌治疗的临床I期初步数据。数据显示,BGB-A317耐受性良好,在所有四种癌症类型中均观察到了经确诊的部分缓解。李季博士告诉生物探索,在适应症布局方面,百济神州共有两个方向:1)针对中国的国情所需,开发最能帮助中国患者的适应症;2)依据BGB-A317的特性,探索能够体现其特殊设计优势的适应症。


9月28日,百济神州在北京正式启动与新基的战略合作;同时,首次宣布将加大对BGB-A317在国内市场的投入,开展针对中国普发癌种(肺癌、胃癌、肝癌、食道癌)的注册性临床试验。

对于目前能响应PD-1抗体的患者比例只有20%左右这一现状,李季博士强调,PD-1抗体的发现是自化疗发明以来,肿瘤治疗领域最划时代的一个进展。尽管目前只有五分之一左右的患者能够获益于这类疗法,但是很多患者的响应是非常持久的。至于如何让PD-1抗体在剩下的80%的患者也能奏效,目前业界公认的解决方案之一是联合治疗。

他告诉生物探索:“除BGB-A317外,百济神州还有另外3个处在临床试验阶段的在研药物以及多个处在临床前开发阶段的项目。目前,公司正在开展BGB-A317与PARP抑制剂BGB-290,以及BGB-A317与BTK抑制剂BGB-3111联合用药的临床试验。除了与自有产品的联合,我们也在探索与其它公司的产品或在研项目的组合方案。”

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看未来,我们的目标是?

PD-1/PD-L1抗体的医学价值和市场价值使得近几年国内外涌现出一大批争相布局这类抗体的公司。除了跨国制药公司之间的争夺战,国内这一领域的竞争也异常激烈。对此,李季博士认为,患者群体大、五年生存率低等这些现状都预示着国内有着不一样的医疗需求以及市场空间。

目前,国内已有多家公司的PD-1/PD-L1抗体获批进入临床试验,这对患者来说其实是一件好事。当然,最终哪些公司能够“分得一杯羹”,还要看临床数据、产品质量以及入市价格。“我们希望,百济神州能成为国内第一批让本土发明的创新药能够被包括中国、美国、欧盟在内的全球监管机构和市场同步认可的公司。我相信,对患者来说,这是最大的质量保证。”李季博士说。

事实上,李季博士之所以对百济神州提出这样的预期,是因为公司手中的“砝码”不止BGB-A317一个。百济神州另一个最受关注的项目是前文中提到的BTK小分子抑制剂BGB-3111。目前,这款在研产品已经在美国进入III期临床试验,正作为单药或组合疗法开发用于治疗各种淋巴瘤。与全球首个上市的BTK抑制剂ibrutinib相比,BGB-3111显示出了多方面的优势,有望成为best-in-class的BTK抑制剂。

一手抓小分子药物,一手抓抗体药物,这是百济神州目前的产品线布局策略。李季博士坦言:“这两类药物没有特定的分配比例。事实上,百济神州最早创立时是致力于小分子药物的开发,但在公司发展期间,我们看到了免疫疗法和抗体药物的潜力,便在布局上做出了积极的调整。我们永远不会把自己限定在‘某个框框里’,以后,我们的策略依然是,寻找好的靶点、好的项目进行新药研发。”

采访中,李季博士多次强调,百济神州的发展定位非常明确,即,立足国内,放眼世界。作为一家中国的创新药研发公司,百济神州从创立开始一直在按照国际的标准执行所有的项目和环节。目前,公司已经在美国建立了100人以上的临床研发团队,这在国内同类公司中,甚至在美国生物科技公司中都是非常罕见的。这些都将帮助百济神州成为新型小分子靶向药与肿瘤免疫疗法药物研发和治疗领域的领导者。

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